Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie av Essen Study Center for ENTAiER Trial

15. desember 2023 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Delstudie av Essen Study Center med proteom- og telomeranalyser og kvalitative parametere for ENTAiER-prøven

Denne studien er en delstudie av ENTAiER-studien. ENTAiER-studien er en multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eurytmibehandling og Tai Chi sammenlignet med standardbehandling hos kronisk syke eldre pasienter med økt risiko for å falle.

I tillegg til hovedspørsmålene i ENTAiER-studien, undersøkes tre tilleggsspørsmål ved Hospital Essen-Steele: Proteom- og telomeranalyser samt kvalitative parametere registreres og undersøkes. Målet er å sammenligne endringene i proteomer, telomerer og kvalitative faktorer under eurytmiterapi, Tai Chi og standardbehandling hos kronisk syke eldre pasienter med økt risiko for å falle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 65 år.
  • Kronisk sykdom (muskuloskeletal, nevrologisk, indremedisin).
  • Økt risiko for å falle (Berg Balance Scale Score 49 eller mindre).
  • Medisinsk historie: følelse av balanseforstyrrelse i fortiden.
  • Selvstendig bosted hjemme eller på alders- eller aldershjem.
  • Regelmessig deltakelse på en times arrangement er mulig.
  • Tilstrekkelig mobil til å forlate bostedet selvstendig minst to ganger i uken
  • Skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som begrenser deltakelse (f.eks. terminal sykdom, hjertesvikt NYHA III-IV, ustabil angina pectoris, ukontrollert anfallslidelse, dekompensert lungesykdom som allerede fører til kortpustethet ved lett aktivitet, avansert kreft, pågående kjemo- eller strålebehandling eller i løpet av de siste 3 månedene, amputasjon av en eller begge bena)
  • Fullstendig avhengighet av rollatoren.
  • Syns-, hørsels- eller taleproblemer som begrenser forståelsen av studiedokumentene og prosessene.
  • Stor kognitiv svikt (MoCA-score 18 eller mindre).
  • Høy risiko for å trenge individuell veiledning under gruppeøkter.
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse eller psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller annen rusavhengighet som påvirker gruppeøktene.
  • Forventet levealder under 1 år.
  • Permanent sengeliggende forventes om mindre enn ett år.
  • Regelmessig deltakelse i Tai Chi eller EYT de siste 6 månedene.
  • Deltakelse i intensive sportsaktiviteter den siste måneden (f. trening i treningssenteret eller i idrettsgrupper som fører til pustevansker og svette; ski, fjellklatring i høyfjell).
  • Pasienter som ikke kan forstå naturen, meningen og nødvendighetene av å delta i en studie.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening for ENTAiER-studien eller samtidig deltakelse i en annen studie som kan forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eurytmiterapiøvelser
Som en del av ENTAiER-utprøvingen: I gruppeøkter á 5 pasienter med kvalifisert terapeut: I de første 3 månedene to ganger i uken, i de andre 3 månedene en gang i uken. Anbefaling om å trene hjemme minst 3 dager i uken (optimalt, trene daglig). De støttes av en eurytmimanual og en treningsvideo. Dette supplerer den vanlige omsorgen.
Annen: Eurytmi terapi
En mindfulness-orientert bevegelsesterapi
Eksperimentell: Tai Chi øvelser
Som en del av ENTAiER-utprøvingen: I gruppeøkter med 5 pasienter hver med en kvalifisert lærer: I de første 3 månedene to ganger i uken, i de andre 3 månedene en gang i uken. Anbefaling om å trene hjemme minst 3 dager i uken (optimalt, trene daglig). De støttes av en Tai Chi-manual og en treningsvideo. Dette utfyller den vanlige omsorgen
Annen: Tai Chi
En kampsport utviklet i Kina, som i nyere tid ofte blir sett på som et system for bevegelsesteori eller gymnastikk
Aktiv komparator: Kun standardpleie

Som en del av ENTAiER-forsøket: Brosjyre med detaljert beskrivelse av ulike evidensbaserte tiltak for fallforebygging, utarbeidet for den spesifikke aldersgruppen (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Anbefaling om å oppsøke fastlegen og diskutere fallprofylakse med henne
Annen: Standard Care
Behandlingsprosess som en kliniker bør følge for en bestemt type pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteomisk analyse fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (6 måneder)
Maksimalt 500 µL plasma brukes til de proteomiske studiene. Proteinene fordøyes tryptisk, en konsentrasjonsbestemmelse utføres ved aminosyreanalyse og peptidprøvene måles deretter ved forskjellige massespektrometriske metoder (dataavhengig (DDA) og uavhengig deteksjon (DIA), proteomomfattende prediksjon av peptidtandemmassespektre ved dyp læring (Prosit), etc.). Resultatene som oppnås blir deretter verifisert med Western blot, ELISA og/eller en målrettet massespektrometrisk metode (parallell reaksjonsovervåking)
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (6 måneder)
Endring i telomeranalyse fra baseline til etter intervensjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (6 måneder)
Telomerlengden bestemmes fra blodprøver ved bruk av kvantitativ sanntids-PCR (TaqMan) fra genomisk DNA.
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (6 måneder)
Kvalitativ parameter
Tidsramme: Etter intervensjon (6 måneder)
Ved hjelp av semistrukturerte intervjuer på maksimalt 60 minutter per deltaker skal effekten av intervensjonen registreres kvalitativt.
Etter intervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbeidspartnere

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-9421-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eurytmi terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere