Delstudie av Essen Study Center för ENTAiER-försöket
15 december 2023 uppdaterad av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Delstudie av Essen Study Centre med proteom- och telomeranalyser och kvalitativa parametrar för ENTAiER-försöket
Den föreliggande studien är en delstudie av ENTAiER-studien. ENTAiER-studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av eurytmibehandling och Tai Chi i jämförelse med standardvård hos kroniskt sjuka äldre patienter med ökad risk att falla.
Utöver huvudfrågorna i ENTAiER-studien utreds ytterligare tre frågor på sjukhuset Essen-Steele: Proteom- och telomeranalyser samt kvalitativa parametrar registreras och undersöks. Syftet är att jämföra förändringarna i proteomer, telomerer och kvalitativa faktorer under eurytmiterapi, Tai Chi och standardvård hos kroniskt sjuka äldre patienter med ökad fallrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 65 år.
- Kronisk sjukdom (muskuloskeletala, neurologiska, internmedicin).
- Ökad risk att falla (Berg Balance Scale Score 49 eller lägre).
- Medicinsk historia: känsla av balansstörning i det förflutna.
- Självständigt boende i hemmet eller på ett ålderdoms- eller ålderdomshem.
- Regelbundet deltagande i ett entimmes evenemang är möjligt.
- Tillräckligt mobil för att lämna bostadsorten självständigt minst två gånger i veckan
- Skriftlig samtyckesförklaring.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom som begränsar deltagandet (t.ex. terminal sjukdom, hjärtsvikt NYHA III-IV, instabil angina pectoris, okontrollerad anfallssjukdom, dekompenserad lungsjukdom som redan leder till andnöd vid lätt aktivitet, avancerad cancer, pågående kemo- eller strålbehandling eller under de senaste 3 månaderna, amputation av en eller båda benen)
- Fullständigt beroende av rollatorn.
- Syn-, hörsel- eller talproblem som begränsar förståelsen av studiedokumenten och processerna.
- Stor kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng 18 eller lägre).
- Stor risk att behöva individuell handledning under gruppsessioner.
- Allvarlig personlighetsstörning eller psykiatrisk sjukdom, alkoholism eller annat substansberoende som påverkar gruppsessionerna.
- Förväntad livslängd under 1 år.
- Permanent sängliggande förväntas om mindre än ett år.
- Regelbundet deltagande i Tai Chi eller EYT under de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i intensiva idrottsaktiviteter under den senaste månaden (t.ex. träning i fitnesscentret eller i sportgrupper som leder till andfåddhet och svettning; skidåkning, bergsklättring i höga berg).
- Patienter som inte kan förstå naturen, innebörden och nödvändigheten av att delta i en studie.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening för ENTAiER-prövningen eller samtidigt deltagande i en annan prövning som kan störa denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eurytmiterapiövningar
Som en del av ENTAiER-studien: I gruppsessioner á 5 patienter med en kvalificerad terapeut: Under de första 3 månaderna två gånger i veckan, under de andra 3 månaderna en gång i veckan.
Rekommendation att träna hemma minst 3 dagar i veckan (optimalt, träna dagligen).
De stöds av en eurytmimanual och en träningsvideo.
Detta kompletterar den vanliga vården.
|
En mindfulness-orienterad rörelseterapi
|
|
Experimentell: Tai Chi övningar
Som en del av ENTAiER-försöket: I gruppsessioner med 5 patienter vardera med en kvalificerad lärare: Under de första 3 månaderna två gånger i veckan, under de andra 3 månaderna en gång i veckan.
Rekommendation att träna hemma minst 3 dagar i veckan (optimalt, träna dagligen).
De stöds av en Tai Chi-manual och en träningsvideo.
Detta kompletterar den vanliga vården
|
En kampsport utvecklad i Kina, som på senare tid ofta betraktas som ett system av rörelseteori eller gymnastik
|
|
Aktiv komparator: Endast standardvård
Som en del av ENTAiER-försöket: Broschyr med detaljerad beskrivning av olika evidensbaserade åtgärder för fallprevention, utarbetad för den specifika åldersgruppen (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) – Rekommendation att besöka husläkaren och diskutera fallprofylax med henne |
Behandlingsprocess som en läkare bör följa för en viss typ av patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proteomisk analys från baslinje till efter intervention
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (6 månader)
|
Maximalt 500 µL plasma används för de proteomiska studierna.
Proteinerna digereras tryptiskt, en koncentrationsbestämning utförs genom aminosyraanalys och peptidproverna mäts sedan med olika masspektrometriska metoder (databeroende (DDA) och oberoende detektion (DIA), proteomomfattande förutsägelse av peptidtandemmasspektra genom djupinlärning (Prosit) etc.).
De erhållna resultaten verifieras sedan med Western blot, ELISA och/eller en riktad masspektrometrisk metod (övervakning av parallell reaktion)
|
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (6 månader)
|
|
Förändring i telomeranalys från baslinje till efter intervention
Tidsram: Före intervention (vecka 0) och efter intervention (6 månader)
|
Telomerlängden bestäms från blodprover med hjälp av kvantitativ realtids-PCR (TaqMan) från genomiskt DNA.
|
Före intervention (vecka 0) och efter intervention (6 månader)
|
|
Kvalitativ parameter
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Genom semistrukturerade intervjuer på max 60 minuter per deltagare ska effekterna av interventionen registreras kvalitativt.
|
Efter intervention (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-9421-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .