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ENTAiER 시험을 위한 Essen 연구 센터의 하위 연구

2023년 12월 15일 업데이트: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

ENTAiER 시험을 위한 프로테옴 및 텔로머 분석 및 정성적 매개변수를 사용한 Essen 연구 센터의 하위 연구

본 연구는 ENTAiER 연구의 하위 연구입니다. ENTAiER 연구는 낙상 위험이 높은 만성 질환을 앓는 노인 환자를 대상으로 표준 치료와 비교하여 오리듬 요법과 태극권의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구입니다.

ENTAiER 연구의 주요 질문 외에도 Essen-Steele 병원에서 세 가지 추가 질문을 조사하고 있습니다. 정성적 매개변수뿐만 아니라 단백질체 및 텔로미어 분석이 기록되고 검사됩니다. 목적은 낙상 위험이 높은 만성 질환을 앓고 있는 노인 환자를 대상으로 오리듬 치료, 태극권 및 표준 치료 하에서 단백질체, 텔로미어 및 질적 요인의 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Essen, 독일, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 65년.
  • 만성질환(근골격계, 신경계, 내과).
  • 낙상 위험 증가(Berg Balance Scale Score 49 이하).
  • 병력: 과거에 균형 장애의 느낌.
  • 자택이나 양로원 또는 양로원에서 독립적으로 생활합니다.
  • 1시간 동안 진행되는 이벤트에 정기적인 참여가 가능합니다.
  • 적어도 일주일에 두 번 거주지를 독립적으로 떠날 수 있는 충분한 이동성
  • 서면 동의 선언.

제외 기준:

  • 참여를 제한하는 질병(예: 말기 질환, 심부전 NYHA III-IV, 불안정 협심증, 조절되지 않는 발작 장애, 가벼운 활동 동안 이미 숨가쁨으로 이어지는 비대상성 폐 질환, 진행된 암, 화학 요법 또는 방사선 요법이 진행 중이거나 지난 3개월 동안, 한쪽 절단 또는 양쪽 다리)
  • 롤레이터에 대한 완전한 의존성.
  • 연구 문서 및 프로세스의 이해를 제한하는 시각, 청각 또는 언어 문제.
  • 주요 인지 장애(MoCA 점수 18 이하).
  • 그룹 세션 동안 개별 감독이 필요할 위험이 높습니다.
  • 심각한 성격 장애 또는 정신 질환, 알코올 중독 또는 그룹 세션에 영향을 미치는 기타 물질 의존.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 1년 이내에 영구적인 침상 생활이 예상됩니다.
  • 지난 6개월 동안 Tai Chi 또는 EYT에 정기적으로 참여했습니다.
  • 지난달에 강도 높은 스포츠 활동 참여(예: 호흡곤란과 발한을 유발하는 피트니스 센터 또는 스포츠 그룹에서의 훈련; 스키, 높은 산에서 등산).
  • 연구 참여의 본질, 의미 및 필요성을 이해하지 못하는 환자.
  • ENTAiER 시험 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 방해할 수 있는 다른 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eurythmy 치료 연습
ENTAiER 시험의 일부로: 자격을 갖춘 치료사와 함께하는 5명의 환자 그룹 세션에서: 처음 3개월은 일주일에 두 번, 두 번째 3개월은 일주일에 한 번. 일주일에 최소 3일은 집에서 연습할 것을 권장합니다(최적, 매일 연습). 그들은 오이리듬 매뉴얼과 운동 비디오로 지원됩니다. 이것은 정기적 인 관리를 보완합니다.
마음챙김 중심의 운동치료
실험적: 태극권 운동
ENTAiER 시험의 일환으로: 각각 자격을 갖춘 교사와 함께 5명의 환자로 구성된 그룹 세션에서: 처음 3개월은 일주일에 두 번, 두 번째 3개월은 일주일에 한 번. 일주일에 최소 3일은 집에서 연습할 것을 권장합니다(최적, 매일 연습). 그들은 태극권 매뉴얼과 운동 비디오에 의해 지원됩니다. 이는 정기적인 관리를 보완합니다.
중국에서 발달한 무술로 근래에는 운동이론이나 체조의 체계로 여겨지는 경우가 많다.
활성 비교기: 표준 관리 전용

ENTAiER 시험의 일부로: 특정 연령대를 위해 준비된 낙상 예방을 위한 다양한 증거 기반 조치에 대한 자세한 설명이 포함된 브로셔(https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- 가정의를 방문하여 낙상 예방에 대해 상의할 것을 권고

특정 유형의 환자에 대해 임상의가 따라야 할 치료 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후까지의 단백질 분석의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(6개월)
단백질 연구에는 최대 500µL 혈장이 사용됩니다. 단백질은 트립신으로 소화되고, 아미노산 분석으로 농도 결정이 수행되며, 펩타이드 샘플은 다양한 질량 분광법(데이터 의존(DDA) 및 독립 검출(DIA), 딥러닝(Prosit) 등). 얻은 결과는 웨스턴 블롯, ELISA 및/또는 표적 질량 분석 방법(병렬 반응 모니터링)으로 검증됩니다.
개입 전(0주) 및 개입 후(6개월)
기준선에서 개입 후까지 텔로머 분석의 변화
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(6개월)
텔로미어 길이는 게놈 DNA의 정량적 실시간 PCR(TaqMan)을 사용하여 혈액 샘플에서 결정됩니다.
개입 전(0주) 및 개입 후(6개월)
정성적 매개변수
기간: 개입 후(6개월)
참가자당 최대 60분의 반구조화된 인터뷰를 통해 개입의 효과를 정성적으로 기록해야 합니다.
개입 후(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-9421-BO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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