Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelstudie van het Essen Study Centre voor de ENTAiER Trial

15 december 2023 bijgewerkt door: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Substudie van het Essen Study Centre met proteoom- en telomeeranalyses en kwalitatieve parameters voor de ENTAiER-studie

De huidige studie is een deelstudie van de ENTAiER-studie. De ENTAiER-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van euritmietherapie en Tai Chi te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij chronisch zieke oudere patiënten met een verhoogd risico op vallen.

Naast de hoofdvragen van de ENTAiER-studie worden in het ziekenhuis Essen-Steele drie aanvullende vragen onderzocht: Proteoom- en telomeeranalyses evenals kwalitatieve parameters worden vastgelegd en onderzocht. Het doel is om de veranderingen in proteomen, telomeren en kwalitatieve factoren te vergelijken onder euritmietherapie, Tai Chi en reguliere zorg bij chronisch zieke oudere patiënten met een verhoogd valrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 65 jaar.
  • Chronische ziekte (musculoskeletale, neurologische, interne geneeskunde).
  • Verhoogd risico op vallen (Berg Balance Scale Score 49 of minder).
  • Medische geschiedenis: gevoel van evenwichtsstoornis in het verleden.
  • Zelfstandig thuis wonen of in een bejaarden- of bejaardentehuis.
  • Reguliere deelname aan een evenement van een uur is mogelijk.
  • Voldoende mobiel om minimaal twee keer per week zelfstandig de woonplaats te verlaten
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die deelname beperkt (bijv. terminale ziekte, hartfalen NYHA III-IV, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde epileptische aandoening, gedecompenseerde longziekte die al leidt tot kortademigheid bij lichte activiteit, gevorderde kanker, chemo- of radiotherapie aan de gang of gedurende de laatste 3 maanden, amputatie van één of beide benen)
  • Volledige afhankelijkheid van de rollator.
  • Visuele, gehoor- of spraakproblemen die het begrip van de studiedocumenten en -processen beperken.
  • Ernstige cognitieve stoornis (MoCA-score 18 of minder).
  • Hoog risico op individuele supervisie tijdens groepssessies.
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis of psychiatrische ziekte, alcoholisme of andere middelenverslaving die van invloed zijn op de groepssessies.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Blijvende bedlegerigheid verwacht over minder dan een jaar.
  • Regelmatige deelname aan Tai Chi of EYT in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelname aan intensieve sportactiviteiten in de afgelopen maand (bijv. trainen in het fitnesscentrum of in sportgroepen die leiden tot kortademigheid en zweten; skiën, bergbeklimmen in het hooggebergte).
  • Patiënten die de aard, betekenis en noodzaak van deelname aan een onderzoek niet kunnen begrijpen.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voor de ENTAiER-studie of gelijktijdige deelname aan een andere studie die deze studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Euritmie therapie oefeningen
Als onderdeel van de ENTAiER-studie: In groepssessies á 5 patiënten met een gekwalificeerde therapeut: In de eerste 3 maanden tweemaal per week, in de tweede 3 maanden eenmaal per week. Aanbeveling om minimaal 3 dagen per week thuis te oefenen (optimaal, dagelijks oefenen). Ze worden ondersteund door een euritmiehandleiding en een oefenvideo. Dit is een aanvulling op de reguliere zorg.
Ander: Euritmie Therapie
Een op mindfulness gerichte bewegingstherapie
Experimenteel: Tai Chi-oefeningen
Als onderdeel van de ENTAiER-studie: In groepssessies van elk 5 patiënten met een gekwalificeerde leraar: In de eerste 3 maanden tweemaal per week, in de tweede 3 maanden eenmaal per week. Aanbeveling om minimaal 3 dagen per week thuis te oefenen (optimaal, dagelijks oefenen). Ze worden ondersteund door een Tai Chi Handleiding en een oefenvideo. Dit is een aanvulling op de reguliere zorg
Ander: Tai Chi
Een in China ontwikkelde krijgskunst, die de laatste tijd vaak wordt beschouwd als een systeem van bewegingstheorie of gymnastiek
Actieve vergelijker: Alleen standaard zorg

Als onderdeel van de ENTAiER-studie:Brochure met gedetailleerde beschrijving van verschillende evidence-based maatregelen voor valpreventie, opgesteld voor de specifieke leeftijdsgroep (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Aanbeveling om de huisarts te bezoeken en valpreventie met haar te bespreken
Ander: Standaard zorg
Behandelingsproces dat een arts moet volgen voor een bepaald type patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteomische analyse van baseline tot na interventie
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (6 maanden)
Voor de proteoomstudies wordt maximaal 500 µL plasma gebruikt. De eiwitten worden tryptisch verteerd, een concentratiebepaling wordt uitgevoerd door aminozuuranalyse en de peptidemonsters worden vervolgens gemeten met verschillende massaspectrometrische methoden (data-afhankelijke (DDA) en onafhankelijke detectie (DIA), proteoom-brede voorspelling van peptide tandem massaspectra door diep leren (Prosit), enz.). De verkregen resultaten worden vervolgens geverifieerd door Western blot, ELISA en/of een gerichte massaspectrometrische methode (parallelle reactiemonitoring)
Voor interventie (week 0) en na interventie (6 maanden)
Verandering in telomeeranalyse van baseline tot na interventie
Tijdsspanne: Voor interventie (week 0) en na interventie (6 maanden)
De telomeerlengte wordt bepaald uit bloedmonsters met behulp van kwantitatieve real-time PCR (TaqMan) uit genomisch DNA.
Voor interventie (week 0) en na interventie (6 maanden)
Kwalitatieve parameter
Tijdsspanne: Na interventie (6 maanden)
Door middel van semigestructureerde interviews van maximaal 60 minuten per deelnemer worden de effecten van de interventie kwalitatief vastgelegd.
Na interventie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Medewerkers

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-9421-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oudere patiënten

Klinische onderzoeken op Euritmie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren