Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование Исследовательского центра Эссена для исследования ENTAiER

15 декабря 2023 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Дополнительное исследование Исследовательского центра Эссена с анализом протеома и теломеров и качественными параметрами для исследования ENTAiER

Настоящее исследование является частью исследования ENTAiER. Исследование ENTAiER — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эвритмической терапии и тайцзицюань по сравнению со стандартной терапией у хронически больных пожилых пациентов с повышенным риском падения.

В дополнение к основным вопросам исследования ENTAiER в больнице Эссен-Стил исследуются три дополнительных вопроса: регистрируются и исследуются анализы протеома и теломер, а также качественные параметры. Цель — сравнить изменения протеомов, теломер и качественных показателей при эвритмической терапии, тайцзицюань и стандартной помощи у хронически больных пожилых пациентов с повышенным риском падения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Holger Cramer, PD Dr.
  • Номер телефона: +4920117425015
  • Электронная почта: h.cramer@kem-med.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna K Koch, Dr.
  • Номер телефона: +4920117425115
  • Электронная почта: a.koch@kem-med.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 65 лет.
  • Хронические заболевания (опорно-двигательного аппарата, неврологические, внутренние болезни).
  • Повышенный риск падения (оценка по шкале баланса Берга 49 или меньше).
  • Анамнез заболевания: ощущение нарушения равновесия в прошлом.
  • Самостоятельное проживание дома или в доме престарелых или доме престарелых.
  • Возможно регулярное участие в одночасовом мероприятии.
  • Достаточно мобильны, чтобы самостоятельно покидать место жительства не реже двух раз в неделю
  • Письменное заявление о согласии.

Критерий исключения:

  • Заболевание, которое ограничивает участие (например, терминальная болезнь, сердечная недостаточность NYHA III-IV, нестабильная стенокардия, неконтролируемый судорожный синдром, декомпенсированное заболевание легких, которое уже приводит к одышке при легкой активности, запущенный рак, химио- или лучевая терапия, проводимая или в течение последних 3 месяцев, ампутация одного или обе ноги)
  • Полная зависимость от ролятора.
  • Проблемы со зрением, слухом или речью, ограничивающие понимание изучаемых документов и процессов.
  • Серьезные когнитивные нарушения (оценка по шкале MoCA 18 и менее).
  • Высокий риск необходимости индивидуального наблюдения во время групповых занятий.
  • Тяжелое расстройство личности или психическое заболевание, алкоголизм или зависимость от других психоактивных веществ, влияющие на групповые занятия.
  • Продолжительность жизни до 1 года.
  • Постоянная прикованность к постели ожидается менее чем через год.
  • Регулярное участие в Тай Чи или EYT в течение последних 6 месяцев.
  • Участие в интенсивных спортивных мероприятиях в течение последнего месяца (напр. занятия в фитнес-центре или в спортивных секциях, приводящие к одышке и потливости; лыжи, альпинизм в высокогорье).
  • Пациенты, которые не могут понять природу, значение и необходимость участия в исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга исследования ENTAiER или одновременное участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвритмикотерапевтические упражнения
В рамках исследования ENTAiER: На групповых занятиях 5 пациентов с квалифицированным терапевтом: первые 3 месяца два раза в неделю, вторые 3 месяца один раз в неделю. Рекомендация заниматься дома не менее 3 дней в неделю (оптимально заниматься ежедневно). Они поддерживаются руководством по эвритмии и видеоупражнением. Это дополняет регулярный уход.
Другой: Эвритмическая терапия
Ориентированная на осознанность двигательная терапия
Экспериментальный: Упражнения Тай Чи
В рамках исследования ENTAiER: На групповых занятиях по 5 пациентов с квалифицированным преподавателем: первые 3 месяца два раза в неделю, вторые 3 месяца один раз в неделю. Рекомендация заниматься дома не менее 3 дней в неделю (оптимально заниматься ежедневно). Они поддерживаются руководством по тайцзицюань и видео с упражнениями. Это дополняет регулярный уход.
Другой: Тай Чи
Боевое искусство, разработанное в Китае, которое в последнее время часто рассматривается как система теории движений или гимнастики.
Активный компаратор: Только стандартный уход

В рамках исследования ENTAiER: Брошюра с подробным описанием различных научно обоснованных мер по предотвращению падений, подготовленная для конкретной возрастной группы (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Рекомендация посетить семейного врача и обсудить с ней профилактику падений
Другой: Стандартный уход
Процесс лечения, которому должен следовать врач для определенного типа пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеомного анализа от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Для протеомных исследований используется максимум 500 мкл плазмы. Белки расщепляют трипсином, определяют концентрацию с помощью аминокислотного анализа, а образцы пептидов затем измеряют с помощью различных масс-спектрометрических методов (зависимое от данных (DDA) и независимое обнаружение (DIA), прогнозирование тандемных масс-спектров пептидов в масштабах всего протеома с помощью глубокое обучение (Prosit) и др.). Затем полученные результаты проверяются вестерн-блоттингом, ИФА и/или целевым масс-спектрометрическим методом (мониторинг параллельных реакций).
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Изменение анализа теломер от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Длину теломер определяют из образцов крови с помощью количественной ПЦР в реальном времени (TaqMan) из геномной ДНК.
До вмешательства (неделя 0) и после вмешательства (6 месяцев)
Качественный параметр
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
С помощью полуструктурированных интервью продолжительностью не более 60 минут на участника необходимо качественно зафиксировать результаты вмешательства.
После вмешательства (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Соавторы

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-9421-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эвритмическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться