Dílčí studie Essenského studijního centra pro zkoušku ENTAiER
15. prosince 2023 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Dílčí studie Essen Study Center s analýzami proteomu a telomeru a kvalitativními parametry pro zkoušku ENTAiER
Tato studie je dílčí studií studie ENTAiER. Studie ENTAiER je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti eurytmické terapie a Tai Chi ve srovnání se standardní péčí u chronicky nemocných starších pacientů se zvýšeným rizikem pádu.
Kromě hlavních otázek studie ENTAiER se v nemocnici Essen-Steele zkoumají tři další otázky: Zaznamenávají se a zkoumají analýzy proteomů a telomer a také kvalitativní parametry. Cílem je porovnat změny proteomů, telomer a kvalitativních faktorů při eurytmické terapii, Tai Chi a standardní péči u chronicky nemocných starších pacientů se zvýšeným rizikem pádu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Holger Cramer, PD Dr.
- Telefonní číslo: +4920117425015
- E-mail: h.cramer@kem-med.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna K Koch, Dr.
- Telefonní číslo: +4920117425115
- E-mail: a.koch@kem-med.com
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 65 let.
- Chronická onemocnění (muskuloskeletální, neurologická, interní).
- Zvýšené riziko pádu (Berg Balance Scale Score 49 nebo méně).
- Lékařská anamnéza: pocit poruchy rovnováhy v minulosti.
- Samostatné bydlení doma nebo v domově důchodců či seniorů.
- Pravidelná účast na hodinové akci je možná.
- Dostatečně mobilní na to, aby alespoň 2x týdně samostatně opouštěl místo bydliště
- Písemné prohlášení o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nemoc, která omezuje účast (např. terminální onemocnění, srdeční selhání NYHA III-IV, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná záchvatová porucha, dekompenzované onemocnění plic, které již vede k dušnosti při lehké aktivitě, pokročilá rakovina, probíhající chemo- nebo radioterapie nebo během posledních 3 měsíců, amputace jednoho nebo obě nohy)
- Naprostá závislost na rolátoru.
- Problémy se zrakem, sluchem nebo řečí, které omezují porozumění studijním dokumentům a procesům.
- Závažná kognitivní porucha (MoCA skóre 18 nebo méně).
- Vysoké riziko potřeby individuálního dohledu během skupinových sezení.
- Závažná porucha osobnosti nebo psychiatrické onemocnění, alkoholismus nebo jiná závislost na látkách ovlivňující skupinová sezení.
- Očekávaná délka života pod 1 rok.
- Trvalá upoutání na lůžko se očekává za méně než jeden rok.
- Pravidelná účast na Tai Chi nebo EYT v posledních 6 měsících.
- Účast na intenzivních sportovních aktivitách v posledním měsíci (např. trénink ve fitness centru nebo ve sportovních skupinách, které vedou k dušnosti a pocení; lyžování, horolezectví ve vysokých horách).
- Pacienti, kteří nemohou pochopit povahu, význam a nezbytnosti účasti ve studii.
- Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem studie ENTAiER nebo souběžná účast v jiné studii, která může interferovat s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Eurytmie
V rámci studie ENTAiER: Ve skupinových sezeních á 5 pacientů s kvalifikovaným terapeutem: V prvních 3 měsících 2x týdně, ve druhých 3 měsících 1x týdně.
Doporučení cvičit doma alespoň 3 dny v týdnu (optimálně cvičit denně).
Jsou podpořeny manuálem eurytmie a videem o cvičení.
Doplňuje tak pravidelnou péči.
|
Pohybová terapie zaměřená na všímavost
|
|
Experimentální: Cvičení Tai Chi
Jako součást studie ENTAiER: Ve skupinových sezeních po 5 pacientech, každé s kvalifikovaným učitelem: V prvních 3 měsících dvakrát týdně, ve druhých 3 měsících jednou týdně.
Doporučení cvičit doma alespoň 3 dny v týdnu (optimálně cvičit denně).
Jsou podporovány Tai Chi Manuálem a cvičebním videem.
To doplňuje pravidelnou péči
|
V Číně se vyvinulo bojové umění, které je v poslední době často považováno za systém teorie pohybu nebo gymnastiky
|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Jako součást studie ENTAiER: Brožura s podrobným popisem různých důkazů podložených opatření pro prevenci pádů, připravená pro konkrétní věkovou skupinu (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - Doporučení navštívit domácího lékaře a probrat s ní profylaxi pádu |
Léčebný proces, který by měl lékař dodržovat u určitého typu pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v proteomické analýze od výchozí hodnoty k po intervenci
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (6 měsíců)
|
Pro proteomické studie se používá maximálně 500 µl plazmy.
Proteiny jsou štěpeny trypticky, stanovení koncentrace se provádí analýzou aminokyselin a vzorky peptidů se poté měří různými metodami hmotnostní spektrometrie (závislá na datech (DDA) a nezávislá detekce (DIA), proteomová predikce hmotnostních spekter v tandemu hluboké učení (Prosit) atd.).
Získané výsledky jsou následně ověřeny Western blotem, ELISA a/nebo cílenou hmotnostní spektrometrickou metodou (monitorování paralelních reakcí)
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Změna v analýze telomerů od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Před intervencí (0. týden) a po intervenci (6 měsíců)
|
Délka telomer je určena z krevních vzorků pomocí kvantitativní real-time PCR (TaqMan) z genomové DNA.
|
Před intervencí (0. týden) a po intervenci (6 měsíců)
|
|
Kvalitativní parametr
Časové okno: Po zásahu (6 měsíců)
|
Pomocí polostrukturovaných rozhovorů v délce maximálně 60 minut na účastníka je třeba kvalitativně zaznamenat účinky intervence.
|
Po zásahu (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-9421-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .