Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sub-studio del Centro Studi di Essen per la sperimentazione ENTAIER

15 dicembre 2023 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Sub-studio del Centro studi di Essen con analisi del proteoma e telomero e parametri qualitativi per lo studio ENTAiER

Il presente studio è un sottostudio dello studio ENTAiER. Lo studio ENTAiER è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia dell'euritmia e del Tai Chi rispetto alle cure standard nei pazienti anziani con malattie croniche con un aumentato rischio di caduta.

Oltre alle domande principali dello studio ENTAiER, tre ulteriori domande vengono esaminate presso l'ospedale Essen-Steele: vengono registrate ed esaminate le analisi del proteoma e dei telomeri, nonché i parametri qualitativi. L'obiettivo è confrontare i cambiamenti nei proteomi, nei telomeri e nei fattori qualitativi durante la terapia euritmica, il Tai Chi e le cure standard nei pazienti anziani con malattie croniche con un aumentato rischio di caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 65 anni.
  • Malattie croniche (muscoloscheletriche, neurologiche, medicina interna).
  • Aumento del rischio di caduta (Berg Balance Scale Score 49 o meno).
  • Anamnesi: sensazione di disturbo dell'equilibrio nel passato.
  • Vita indipendente in casa o in una casa di riposo o di riposo.
  • È possibile partecipare regolarmente a un evento di un'ora.
  • Sufficientemente mobile per lasciare il luogo di residenza in modo indipendente almeno due volte a settimana
  • Dichiarazione scritta di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattie che limitano la partecipazione (ad es. malattia terminale, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, angina pectoris instabile, disturbo convulsivo incontrollato, malattia polmonare scompensata che porta già a mancanza di respiro durante l'attività leggera, cancro avanzato, chemio o radioterapia in corso o negli ultimi 3 mesi, amputazione di uno o entrambe le gambe)
  • Completa dipendenza dal deambulatore.
  • Problemi visivi, uditivi o del linguaggio che limitano la comprensione dei documenti e dei processi di studio.
  • Compromissione cognitiva maggiore (punteggio MoCA 18 o inferiore).
  • Alto rischio di aver bisogno di supervisione individuale durante le sessioni di gruppo.
  • Disturbo grave della personalità o malattia psichiatrica, alcolismo o altra dipendenza da sostanze che influenzano le sessioni di gruppo.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Allettamento permanente previsto in meno di un anno.
  • Partecipazione regolare a Tai Chi o EYT negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione ad attività sportive intense nell'ultimo mese (ad es. allenamenti in palestra o in gruppi sportivi che portano ad affanno e sudorazione; sci, alpinismo in alta montagna).
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura, il significato e le necessità della partecipazione a uno studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening per lo studio ENTAiER o partecipazione concomitante a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di euritmia
Come parte della sperimentazione ENTAiER: In sessioni di gruppo á 5 pazienti con un terapista qualificato: Nei primi 3 mesi due volte alla settimana, nei secondi 3 mesi una volta alla settimana. Raccomandazione di esercitarsi a casa almeno 3 giorni alla settimana (ottimale, esercitarsi quotidianamente). Sono supportati da un manuale di euritmia e da un video di esercizi. Questo integra la cura regolare.
Altro: Terapia dell'euritmia
Una terapia del movimento orientata alla consapevolezza
Sperimentale: Esercizi di Tai Chi
Nell'ambito dello studio ENTAiER: In sessioni di gruppo di 5 pazienti ciascuna con un insegnante qualificato: Nei primi 3 mesi due volte a settimana, nei secondi 3 mesi una volta a settimana. Raccomandazione di esercitarsi a casa almeno 3 giorni alla settimana (ottimale, esercitarsi quotidianamente). Sono supportati da un manuale di Tai Chi e da un video di esercizi. Questo integra la cura regolare
Altro: Tai Chi
Un'arte marziale sviluppata in Cina, che negli ultimi tempi è spesso considerata un sistema di teoria del movimento o ginnastica
Comparatore attivo: Solo cure standard

Nell'ambito della sperimentazione ENTAiER: Brochure con descrizione dettagliata di varie misure evidence-based per la prevenzione delle cadute, preparata per la specifica fascia di età (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Raccomandazione di visitare il medico di famiglia e discutere con lei la profilassi anticaduta
Altro: Cura standard
Processo di trattamento che un clinico dovrebbe seguire per un certo tipo di paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'analisi proteomica dal basale a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (6 mesi)
Per gli studi di proteomica viene utilizzato un massimo di 500 µL di plasma. Le proteine ​​vengono digerite tripticamente, viene eseguita una determinazione della concentrazione mediante analisi degli amminoacidi e i campioni di peptidi vengono quindi misurati con diversi metodi di spettrometria di massa (dati dipendenti (DDA) e rilevamento indipendente (DIA), previsione dell'intero proteoma degli spettri di massa tandem del peptide mediante deep learning (Prosit), ecc.). I risultati ottenuti vengono quindi verificati mediante Western blot, ELISA e/o un metodo spettrometrico di massa mirato (monitoraggio della reazione parallela)
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (6 mesi)
Cambiamento nell'analisi dei telomeri dal basale a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (6 mesi)
La lunghezza dei telomeri è determinata da campioni di sangue mediante PCR quantitativa in tempo reale (TaqMan) dal DNA genomico.
Prima dell'intervento (settimana 0) e dopo l'intervento (6 mesi)
Parametro qualitativo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (6 mesi)
Mediante interviste semi-strutturate della durata massima di 60 minuti per partecipante, si vogliono registrare qualitativamente gli effetti dell'intervento.
Dopo l'intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-9421-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'euritmia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi