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Subestudio del Centro de Estudios de Essen para el ensayo ENTAiER

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Subestudio del Centro de Estudios de Essen con análisis de proteomas y telómeros y parámetros cualitativos para el ensayo ENTAiER

El presente estudio es un subestudio del estudio ENTAiER. El estudio ENTAiER es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con euritmia y Tai Chi en comparación con la atención estándar en pacientes mayores con enfermedades crónicas y un mayor riesgo de caídas.

Además de las preguntas principales del estudio ENTAiER, en el Hospital Essen-Steele se están investigando tres preguntas adicionales: se registran y examinan los análisis de proteomas y telómeros, así como los parámetros cualitativos. El objetivo es comparar los cambios en los proteomas, los telómeros y los factores cualitativos bajo la euritmia, el Tai Chi y la atención estándar en pacientes mayores con enfermedades crónicas y un mayor riesgo de caídas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 65 años.
  • Enfermedad crónica (musculoesquelética, neurológica, medicina interna).
  • Mayor riesgo de caídas (puntuación de la escala de equilibrio de Berg de 49 o menos).
  • Antecedentes médicos: sensación de alteración del equilibrio en el pasado.
  • Vida independiente en casa o en una residencia de ancianos o jubilados.
  • Es posible la participación regular en un evento de una hora.
  • Movilidad suficiente para salir del lugar de residencia de forma independiente al menos dos veces por semana.
  • Declaración escrita de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad que restringe la participación (p. enfermedad terminal, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, angina de pecho inestable, trastorno convulsivo no controlado, enfermedad pulmonar descompensada que ya provoca dificultad para respirar durante la actividad ligera, cáncer avanzado, quimioterapia o radioterapia en curso o durante los últimos 3 meses, amputación de uno o ambas piernas)
  • Dependencia total del andador.
  • Problemas visuales, auditivos o del habla que limitan la comprensión de los documentos y procesos de estudio.
  • Deterioro cognitivo mayor (puntaje MoCA de 18 o menos).
  • Alto riesgo de necesitar supervisión individual durante las sesiones de grupo.
  • Trastorno grave de la personalidad o enfermedad psiquiátrica, alcoholismo u otra dependencia de sustancias que afecten a las sesiones de grupo.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Postración en cama permanente esperada en menos de un año.
  • Participación regular en Tai Chi o EYT en los últimos 6 meses.
  • Participación en actividades deportivas intensivas en el último mes (ej. entrenamiento en el gimnasio o en grupos deportivos que provocan dificultad para respirar y sudoración; esquí, montañismo en alta montaña).
  • Pacientes que no pueden comprender la naturaleza, el significado y las necesidades de participar en un estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección para el ensayo ENTAiER o participación simultánea en otro ensayo que pueda interferir con este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios de euritmia terapia
Como parte del ensayo ENTAiER: En sesiones grupales á 5 pacientes con un terapeuta calificado: En los primeros 3 meses dos veces por semana, en los segundos 3 meses una vez por semana. Recomendación de practicar en casa al menos 3 días a la semana (óptimo, practicar a diario). Están respaldados por un manual de euritmia y un video de ejercicios. Esto complementa el cuidado regular.
Otro: Terapia de euritmia
Una terapia de movimiento orientada al mindfulness
Experimental: Ejercicios de taichí
Como parte del ensayo ENTAiER: En sesiones grupales de 5 pacientes cada uno con un maestro calificado: En los primeros 3 meses dos veces por semana, en los segundos 3 meses una vez por semana. Recomendación de practicar en casa al menos 3 días a la semana (óptimo, practicar a diario). Están respaldados por un Manual de Tai Chi y un video de ejercicios. Esto complementa el cuidado regular.
Otro: Tai Chi
Un arte marcial desarrollado en China, que en los últimos tiempos a menudo se considera como un sistema de teoría del movimiento o gimnasia.
Comparador activo: Cuidado estándar solamente

Como parte del ensayo ENTAiER: Folleto con una descripción detallada de varias medidas basadas en evidencia para la prevención de caídas, preparado para el grupo de edad específico (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Recomendación de visitar al médico de familia y discutir con ella la profilaxis de caídas
Otro: Cuidado estándar
Proceso de tratamiento que debe seguir un clínico para un determinado tipo de paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis proteómico desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (6 meses)
Se utiliza un máximo de 500 µL de plasma para los estudios proteómicos. Las proteínas se digieren trínsecamente, se determina la concentración mediante análisis de aminoácidos y las muestras de péptidos se miden luego mediante diferentes métodos espectrométricos de masas (detección dependiente de datos (DDA) e independiente (DIA), predicción de todo el proteoma de espectros de masas en tándem de péptidos mediante aprendizaje profundo (Prosit), etc.). Los resultados obtenidos se verifican luego mediante Western blot, ELISA y/o un método espectrométrico de masas específico (seguimiento de reacción en paralelo)
Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (6 meses)
Cambio en el análisis de telómeros desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (6 meses)
La longitud de los telómeros se determina a partir de muestras de sangre mediante PCR cuantitativa en tiempo real (TaqMan) a partir de ADN genómico.
Antes de la intervención (semana 0) y después de la intervención (6 meses)
Parámetro cualitativo
Periodo de tiempo: Después de la intervención (6 meses)
Mediante entrevistas semiestructuradas de máximo 60 minutos por participante, se registrarán cualitativamente los efectos de la intervención.
Después de la intervención (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Colaboradores

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-9421-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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