- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532073
Subestudo do Centro de Estudos de Essen para o ENTAiER Trial
Subestudo do Centro de Estudos de Essen com análises de proteomas e telômeros e parâmetros qualitativos para o ENTAiER Trial
O presente estudo é um subestudo do estudo ENTAiER. O estudo ENTAiER é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de euritmia e do Tai Chi em comparação com o tratamento padrão em pacientes idosos com doença crônica e risco aumentado de queda.
Além das questões principais do estudo ENTAiER, três questões adicionais estão sendo investigadas no Hospital Essen-Steele: análises de proteomas e telômeros, bem como parâmetros qualitativos são registrados e examinados. O objetivo é comparar as alterações nos proteomas, telômeros e fatores qualitativos sob terapia de euritmia, Tai Chi e tratamento padrão em pacientes idosos com doença crônica e risco aumentado de queda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 65 anos.
- Doença crônica (musculoesquelética, neurológica, medicina interna).
- Aumento do risco de queda (Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg 49 ou menos).
- História médica: sensação de distúrbio do equilíbrio no passado.
- Vida independente em casa ou em casa de repouso ou lar de idosos.
- A participação regular em um evento de uma hora é possível.
- Mobilidade suficiente para deixar o local de residência de forma independente pelo menos duas vezes por semana
- Declaração escrita de consentimento.
Critério de exclusão:
- Doença que restringe a participação (p. doença terminal, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, angina pectoris instável, distúrbio convulsivo descontrolado, doença pulmonar descompensada que já leva a falta de ar durante atividades leves, câncer avançado, quimioterapia ou radioterapia em andamento ou nos últimos 3 meses, amputação de um ou ambas as pernas)
- Dependência total do andarilho.
- Problemas visuais, auditivos ou de fala que limitem a compreensão dos documentos e processos do estudo.
- Comprometimento cognitivo maior (escore MoCA 18 ou menos).
- Alto risco de precisar de supervisão individual durante as sessões de grupo.
- Transtorno de personalidade grave ou doença psiquiátrica, alcoolismo ou outra dependência de substâncias afetando as sessões de grupo.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Acamamento permanente esperado em menos de um ano.
- Participação regular em Tai Chi ou EYT nos últimos 6 meses.
- Participação em atividades esportivas intensivas no último mês (ex. treinamento na academia ou em grupos esportivos que levam a falta de ar e sudorese; esqui, montanhismo em altas montanhas).
- Pacientes que não conseguem entender a natureza, o significado e as necessidades de participar de um estudo.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem para o ensaio ENTAiER ou participação concomitante em outro ensaio que possa interferir com este ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercícios de terapia de euritmia
No âmbito do ensaio ENTAiER: Em sessões de grupo á 5 pacientes com um terapeuta qualificado: Nos primeiros 3 meses duas vezes por semana, nos segundos 3 meses uma vez por semana.
Recomendação para praticar em casa pelo menos 3 dias por semana (ideal, praticar diariamente).
Eles são apoiados por um manual de euritmia e um vídeo de exercícios.
Isso complementa o cuidado regular.
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Uma terapia de movimento orientada para a atenção plena
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Experimental: Exercícios de tai chi
Como parte do ensaio ENTAiER:Em sessões de grupo de 5 pacientes cada com um professor qualificado: Nos primeiros 3 meses duas vezes por semana, nos segundos 3 meses uma vez por semana.
Recomendação para praticar em casa pelo menos 3 dias por semana (ideal, praticar diariamente).
Eles são apoiados por um Manual de Tai Chi e um vídeo de exercícios.
Isso complementa os cuidados regulares
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Uma arte marcial desenvolvida na China, que nos últimos tempos é frequentemente considerada como um sistema de teoria do movimento ou ginástica
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Comparador Ativo: Apenas cuidados padrão
Como parte do estudo ENTAiER: Folheto com descrição detalhada de várias medidas baseadas em evidências para prevenção de quedas, preparado para a faixa etária específica (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - Recomendação para visitar o médico de família e discutir com ela a profilaxia da queda |
Processo de tratamento que um clínico deve seguir para um determinado tipo de paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na análise proteômica desde a linha de base até após a intervenção
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (6 meses)
|
Um máximo de 500 µL de plasma é usado para os estudos proteômicos.
As proteínas são digeridas tripticamente, uma determinação de concentração é realizada por análise de aminoácidos e as amostras de peptídeos são então medidas por diferentes métodos de espectrometria de massa (dependente de dados (DDA) e detecção independente (DIA), predição em todo o proteoma de espectros de massa em tandem de peptídeos por aprendizado profundo (Prosit), etc.).
Os resultados obtidos são então verificados por Western blot, ELISA e/ou um método de espectrometria de massa direcionado (monitoramento de reação paralela)
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (6 meses)
|
|
Mudança na análise dos telômeros desde o início até após a intervenção
Prazo: Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (6 meses)
|
O comprimento dos telômeros é determinado a partir de amostras de sangue usando PCR quantitativo em tempo real (TaqMan) de DNA genômico.
|
Antes da intervenção (semana 0) e após a intervenção (6 meses)
|
|
Parâmetro qualitativo
Prazo: Após a intervenção (6 meses)
|
Por meio de entrevistas semiestruturadas de no máximo 60 minutos por participante, os efeitos da intervenção serão registrados qualitativamente.
|
Após a intervenção (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-9421-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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