Az esseni tanulmányi központ résztanulmánya az ENTAiER-próbához
2023. december 15. frissítette: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Az esseni tanulmányi központ résztanulmánya proteom- és telomer elemzésekkel és minőségi paraméterekkel az ENTAiER-próbához
Jelen tanulmány az ENTAiER vizsgálat egy résztanulmánya. Az ENTAiER vizsgálat egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az euritmiaterápia és a Tai Chi hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel olyan krónikusan beteg idős betegeknél, akiknél nagyobb az esés kockázata.
Az ENTAIER vizsgálat fő kérdései mellett az Essen-Steele Kórházban további három kérdést vizsgálnak: Proteóma és telomer elemzéseket, valamint kvalitatív paramétereket rögzítenek és vizsgálnak. A cél a proteómák, telomerek és minőségi faktorok változásának összehasonlítása az euritmiaterápia, a Tai Chi és a standard ellátás során krónikusan beteg, megnövekedett esésveszélyes idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 65 év.
- Krónikus betegség (mozgásszervi, idegrendszeri, belgyógyászati).
- Megnövekedett esés kockázata (Berg Balance Scale Score 49 vagy kevesebb).
- Anamnézis: egyensúlyzavar érzése a múltban.
- Önálló életvitel otthon vagy idősek otthonában vagy idősek otthonában.
- Rendszeres részvétel egy órás rendezvényen lehetséges.
- Kellően mozgékony ahhoz, hogy hetente legalább kétszer önállóan elhagyja a lakóhelyét
- Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A részvételt korlátozó betegség (pl. terminális betegség, szívelégtelenség NYHA III-IV, instabil angina pectoris, kontrollálatlan rohamzavar, dekompenzált tüdőbetegség, amely már könnyed aktivitás közben is légszomjhoz vezet, előrehaladott rák, folyamatban lévő kemo- vagy sugárterápia vagy az elmúlt 3 hónapban, egy amputáció vagy mindkét lábát)
- Teljes függés a rollátortól.
- Látás-, hallás- vagy beszédproblémák, amelyek korlátozzák a tanulmányi dokumentumok és folyamatok megértését.
- Súlyos kognitív károsodás (MoCA pontszám 18 vagy kevesebb).
- Nagy a kockázata annak, hogy egyéni felügyeletre van szükség a csoportos foglalkozások során.
- A csoportos foglalkozásokat érintő súlyos személyiségzavar vagy pszichiátriai betegség, alkoholizmus vagy egyéb szerfüggőség.
- Várható élettartam 1 év alatt.
- Egy évnél rövidebb időn belül tartós ágybetegedés várható.
- Rendszeres részvétel Tai Chi-ben vagy EYT-ben az elmúlt 6 hónapban.
- Intenzív sporttevékenységben való részvétel az elmúlt hónapban (pl. edzés a fitneszközpontban vagy olyan sportcsoportokban, amelyek légszomjhoz és izzadáshoz vezetnek; síelés, hegymászás magas hegyekben).
- Olyan betegek, akik nem értik a vizsgálatban való részvétel természetét, jelentését és szükségességeit.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ENTAiER vizsgálat szűrését megelőző 3 hónapon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Euritmia terápiás gyakorlatok
Az ENTAiER vizsgálat részeként: Csoportos foglalkozásokon á 5 beteg szakképzett terapeutával: Az első 3 hónapban hetente kétszer, a második 3 hónapban hetente egyszer.
Otthoni gyakorlás javasolt legalább heti 3 napon (optimális, napi gyakorlat).
Ezeket egy euritmia kézikönyv és egy gyakorlatvideó támogatja.
Ez kiegészíti a rendszeres gondozást.
|
Mindfulness-orientált mozgásterápia
|
|
Kísérleti: Tai Chi gyakorlatok
Az ENTAiER vizsgálat részeként: Csoportos foglalkozásokon, egyenként 5 betegnél, szakképzett tanárral: Az első 3 hónapban hetente kétszer, a második 3 hónapban hetente egyszer.
Otthoni gyakorlás javasolt legalább heti 3 napon (optimális, napi gyakorlat).
Ezeket egy Tai Chi kézikönyv és egy gyakorlatvideó támogatja.
Ez kiegészíti a rendszeres gondozást
|
Kínában kialakult harcművészet, amelyet az utóbbi időben gyakran mozgáselméleti vagy tornarendszernek tekintenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak normál gondozás
Az ENTAiER próba részeként: Különböző, bizonyítékokon alapuló esésmegelőzési intézkedések részletes leírását tartalmazó, az adott korosztály számára készült brosúra (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - Javaslat, hogy keresse fel a háziorvost, és beszélje meg vele az esés profilaxisát |
A kezelési folyamat, amelyet a klinikusnak követnie kell egy bizonyos típusú beteg esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a proteomikai elemzésben az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: Beavatkozás előtt (0. hét) és beavatkozás után (6 hónap)
|
A proteomikai vizsgálatokhoz legfeljebb 500 µl plazmát használnak.
A fehérjéket tripszesen emésztjük, aminosav-analízissel meghatározzuk a koncentrációt, majd a peptidmintákat különböző tömegspektrometriás módszerekkel (adatfüggő (DDA) és független detektálás (DIA)) mérjük, a peptid tandem tömegspektrumok proteomszintű előrejelzése mély tanulás (Prosit) stb.).
A kapott eredményeket ezután Western blot-tal, ELISA-val és/vagy célzott tömegspektrometriás módszerrel (párhuzamos reakciófigyelés) igazolják.
|
Beavatkozás előtt (0. hét) és beavatkozás után (6 hónap)
|
|
Változás a telomer elemzésben az alapvonalról a beavatkozás utánira
Időkeret: Beavatkozás előtt (0. hét) és beavatkozás után (6 hónap)
|
A telomerek hosszát vérmintákból határozzák meg a genomiális DNS-ből származó kvantitatív valós idejű PCR (TaqMan) segítségével.
|
Beavatkozás előtt (0. hét) és beavatkozás után (6 hónap)
|
|
Minőségi paraméter
Időkeret: Beavatkozás után (6 hónap)
|
Résztvevőnként maximum 60 perces félig strukturált interjúk segítségével minőségileg rögzíteni kell a beavatkozás hatásait.
|
Beavatkozás után (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-9421-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .