两种日常佩戴频繁更换的硅水凝胶软性隐形眼镜的临床比较
2022年4月5日 更新者：Alcon Research
本研究的主要目的是评估与 ACUVUE OASYS® 和 HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) 相比，在研硅水凝胶镜片的整体性能。
研究概览
详细说明
本研究的 A 部分是一项随机、双盲、交叉研究，比较 2 种隐形眼镜产品。 受试者参与 A 部分的预期持续时间约为 8 周，有 5 次预定访问。
本研究的 B 部分是一项非随机、单掩蔽、单组研究，使用 1 种隐形眼镜产品。 受试者参与 B 部分的预期持续时间约为 4 周，有 3 次预定访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Longwood、Florida、美国、32779
- Alcon Investigator 6356
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigator 6565
-
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Alcon Investigator 6401
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Alcon Investigator 6353
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 签署批准的知情同意书。
- 在过去的 3 个月中，双眼每周至少佩戴球形隐形眼镜 5 天，每天至少佩戴 10 小时。
- 愿意在不佩戴研究镜片时根据需要佩戴习惯性眼镜进行视力矫正。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 由研究者确定的禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部疾病或药物使用。
- 屈光手术史或计划在研究期间进行屈光手术。
- 研究者认为，任何一只眼睛的当前或历史上的干眼症将排除隐形眼镜佩戴。
- 每周至少有 1 晚戴着隐形眼镜睡觉。
- A 部分：ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS 的当前佩戴者。
- B 部分：Biofinity 系列隐形眼镜 (comfilcon A) 的当前佩戴者。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID018869，然后是 AOHP（A 部分）
首先佩戴 Lehfilcon A 隐形眼镜，然后随机佩戴 senofilcon A 隐形眼镜。
每件产品将在双侧（双眼）佩戴大约 30 天，计划在每个佩戴期的第 15 天左右进行访问。
每晚将摘下镜片，使用 CLEAR CARE 隐形眼镜护理液进行清洁和消毒。
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研究 A 部分佩戴的用于日常佩戴的研究性软性隐形眼镜
其他名称：
研究 A 部分日常佩戴的市售软性隐形眼镜
其他名称：
用于研究 A 部分和 B 部分隐形眼镜的夜间清洁和消毒
其他名称：
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其他：AOHP，然后是 LID018869（A 部分）
首先佩戴 Senofilcon A 隐形眼镜，然后随机佩戴 lehfilcon A 隐形眼镜。
每件产品将在双侧（双眼）佩戴大约 30 天，计划在每个佩戴期的第 15 天左右进行访问。
每晚将摘下镜片，使用 CLEAR CARE 隐形眼镜护理液进行清洁和消毒。
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研究 A 部分佩戴的用于日常佩戴的研究性软性隐形眼镜
其他名称：
研究 A 部分日常佩戴的市售软性隐形眼镜
其他名称：
用于研究 A 部分和 B 部分隐形眼镜的夜间清洁和消毒
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生物多样性（B 部分）
Comfilcon A 隐形眼镜双侧（双眼）佩戴约 30 天，计划在佩戴期约第 15 天进行访问。
每晚将摘下镜片，使用 CLEAR CARE 隐形眼镜护理液进行清洁和消毒。
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用于研究 A 部分和 B 部分隐形眼镜的夜间清洁和消毒
其他名称：
研究 B 部分佩戴的日常佩戴的市售软性隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离视力 (VA)（A 部分）
大体时间：第 30 天，每个研究镜头类型
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使用适当的研究镜片评估距离 VA。
使用最小分辨率角度 (logMAR) 图表的对数分别为每只眼睛收集 VA。
0.0 的 logMAR 视力对应于 20/20 Snellen 视力（正常视力），负值表示优于 20/20 视力。
没有为主要终点预定义正式的假设检验。
主要终点仅为 A 部分预先指定。
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第 30 天，每个研究镜头类型
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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