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Klinischer Vergleich von zwei weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

5. April 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtleistung einer in der Erprobung befindlichen Silikon-Hydrogel-Linse im Vergleich zu ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A dieser Studie ist eine randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Studie zum Vergleich von 2 Kontaktlinsenprodukten. Die erwartete Dauer der Teilnahme des Probanden an Teil A beträgt ca. 8 Wochen mit 5 geplanten Besuchen.

Teil B dieser Studie ist eine nicht randomisierte, einfach maskierte Einzelgruppenstudie mit 1 Kontaktlinsenprodukt. Die erwartete Dauer der Teilnahme des Probanden an Teil B beträgt ca. 4 Wochen mit 3 geplanten Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine genehmigte Einverständniserklärung.
  • Tragen Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 5 Tage pro Woche und 10 Stunden pro Tag sphärische Kontaktlinsen in beiden Augen.
  • Bereitschaft, bei Bedarf eine gewöhnliche Brille zur Sehkorrektur zu tragen, wenn keine Studienlinsen getragen werden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung oder Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder Plan einer refraktiven Operation während der Studie.
  • Aktuelles oder früheres Trockenes Auge in beiden Augen, das nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde.
  • Schläft routinemäßig mindestens 1 Nacht pro Woche mit Kontaktlinsen.
  • Teil A: Aktueller Träger von ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® PLUS.
  • Teil B: Aktueller Träger der Kontaktlinsenfamilie Biofinity (comfilcon A).
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: LID018869, dann AOHP (Teil A)
Lehfilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen, randomisiert. Jedes Produkt wird ungefähr 30 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) getragen, mit einem geplanten Besuch ungefähr am 15. Tag jeder Trageperiode. Die Linsen werden jede Nacht zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Kontaktlinsenlösung entfernt.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die in Teil A der Studie getragen wurden
Andere Namen:
  • LID018869
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, die in Teil A der Studie getragen wurden
Andere Namen:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® PLUS
Gerät: Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen in Teil A und Teil B der Studie
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®
ANDERE: AOHP, dann LID018869 (Teil A)
Zuerst getragene Kontaktlinsen Senofilcon A, gefolgt von Kontaktlinsen Lehfilcon A, randomisiert. Jedes Produkt wird ungefähr 30 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) getragen, mit einem geplanten Besuch ungefähr am 15. Tag jeder Trageperiode. Die Linsen werden jede Nacht zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Kontaktlinsenlösung entfernt.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die in Teil A der Studie getragen wurden
Andere Namen:
  • LID018869
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, die in Teil A der Studie getragen wurden
Andere Namen:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® PLUS
Gerät: Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen in Teil A und Teil B der Studie
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity (Teil B)
Comfilcon A Kontaktlinsen, die ungefähr 30 Tage lang bilateral (in beiden Augen) getragen werden, mit einem geplanten Besuch an ungefähr Tag 15 der Tragezeit. Die Linsen werden jede Nacht zur Reinigung und Desinfektion mit CLEAR CARE Kontaktlinsenlösung entfernt.
Gerät: Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen in Teil A und Teil B der Studie
Andere Namen:
  • CLEAR CARE®
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, die in Teil B der Studie getragen wurden
Andere Namen:
  • CooperVision® Biofinity®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) (Teil A)
Zeitfenster: Tag 30, jeder Studienlinsentyp
Die Distanz-VA wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet. VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des kleinsten Auflösungswinkels (logMAR) erfasst. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht. Für den primären Endpunkt war kein formaler Hypothesentest vordefiniert. Der primäre Endpunkt wurde nur für Teil A vorab festgelegt.
Tag 30, jeder Studienlinsentyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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