Két, naponta használt, gyakran cserélhető szilikon-hidrogél puha kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2022. április 5. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy vizsgáló szilikon-hidrogél lencse általános teljesítményének értékelése az ACUVUE OASYS® HYDRACLEAR® PLUS-szal (AOHP) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány A része egy randomizált, kettős maszkos, keresztezett vizsgálat, amely 2 kontaktlencse terméket hasonlít össze. A tantárgyi részvétel várható időtartama az A részben körülbelül 8 hét, 5 tervezett látogatással.
A tanulmány B része egy nem randomizált, egyetlen maszkos, egycsoportos vizsgálat 1 kontaktlencse termékkel. A tantárgyi részvétel várható időtartama a B részben körülbelül 4 hét, 3 tervezett látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Írjon alá egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Viseljen gömb alakú kontaktlencsét mindkét szemére heti minimum 5 napon és napi 10 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban.
- Szükség szerint hajlandó viselni szokásos szemüveget látásjavítás céljából, ha nem viselnek tanulmányi lencsét.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség vagy gyógyszerhasználat, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Történeti műtét vagy refraktív műtétet tervez a vizsgálat során.
- Bármelyik szemben fennálló szemszárazság jelenlegi vagy korábbi előfordulása, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a kontaktlencse viselését.
- Rendszeresen alszik kontaktlencsében hetente legalább 1 éjszakát.
- A rész: A HYDRACLEAR® PLUS-szal ellátott ACUVUE OASYS® jelenlegi viselője.
- B rész: A Biofinity kontaktlencsecsalád jelenlegi viselője (comfilcon A).
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: LID018869, majd AOHP (A rész)
Először a Lehfilcon A kontaktlencséket viselték, majd a Senofilcon A kontaktlencséket véletlenszerűen.
Mindegyik terméket kétoldalasan (mindkét szemben) körülbelül 30 napig kell viselni, a tervezett látogatással minden viselési időszak körülbelül 15. napján.
A lencséket este eltávolítják a CLEAR CARE kontaktlencse oldattal történő tisztítás és fertőtlenítés céljából.
|
Vizsgálati célú lágy kontaktlencsék mindennapi viselethez a vizsgálat A részében
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható lágy kontaktlencsék mindennapi viselethez, a tanulmány A. részében
Más nevek:
Kontaktlencsék éjszakai tisztítására és fertőtlenítésére a vizsgálat A és B részében
Más nevek:
|
|
EGYÉB: AOHP, majd LID018869 (A rész)
Először a Senofilcon A kontaktlencsét kell viselni, majd a lehfilcon A kontaktlencsét véletlenszerűen.
Mindegyik terméket kétoldalasan (mindkét szemben) körülbelül 30 napig kell viselni, a tervezett látogatással minden viselési időszak körülbelül 15. napján.
A lencséket este eltávolítják a CLEAR CARE kontaktlencse oldattal történő tisztítás és fertőtlenítés céljából.
|
Vizsgálati célú lágy kontaktlencsék mindennapi viselethez a vizsgálat A részében
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható lágy kontaktlencsék mindennapi viselethez, a tanulmány A. részében
Más nevek:
Kontaktlencsék éjszakai tisztítására és fertőtlenítésére a vizsgálat A és B részében
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity (B rész)
A Comfilcon A kontaktlencsék kétoldali viselése (mindkét szemben) körülbelül 30 napig, a tervezett látogatás a viselési időszak körülbelül 15. napján.
A lencséket este eltávolítják a CLEAR CARE kontaktlencse oldattal történő tisztítás és fertőtlenítés céljából.
|
Kontaktlencsék éjszakai tisztítására és fertőtlenítésére a vizsgálat A és B részében
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható lágy kontaktlencsék mindennapi viselethez a tanulmány B részében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség (VA) (A rész)
Időkeret: 30. nap, minden tanulmánylencse típus
|
A VA távolságot a helyükön lévő tanulmánylencsékkel határoztuk meg.
A VA-t minden szemre külön-külön gyűjtöttük a minimális felbontási szög (logMAR) diagramok logaritmikus használatával.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek (normál látásélességnek) felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
Az elsődleges végponthoz nem határoztak meg előre formális hipotézisvizsgálatot.
Az elsődleges végpont csak az A részhez volt előre meghatározva.
|
30. nap, minden tanulmánylencse típus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-C020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .