Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av to myke silikonhydrogel-myke kontaktlinser som brukes ofte

5. april 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den generelle ytelsen til en undersøkelsessilikonhydrogellinse sammenlignet med ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av denne studien er en randomisert, dobbeltmasket, crossover-studie som sammenligner 2 kontaktlinseprodukter. Forventet varighet av fagdeltakelse i del A er cirka 8 uker med 5 planlagte besøk.

Del B av denne studien er en ikke-randomisert, enkeltmasket, enkeltgruppestudie med 1 kontaktlinseprodukt. Forventet varighet av fagdeltakelse i del B er ca. 4 uker med 3 planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signer et godkjent skjema for informert samtykke.
  • Bruk sfæriske kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 10 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Villig til å bruke vanlige briller for synskorreksjon når studielinser ikke brukes, etter behov.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver øyelidelse eller bruk av medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Historie om refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien.
  • Nåværende eller historie med tørre øyne i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke bruk av kontaktlinser.
  • Sover rutinemessig i kontaktlinser minst 1 natt per uke.
  • Del A: Nåværende bruker av ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS.
  • Del B: Nåværende bruker av Biofinity-familien av kontaktlinser (comfilcon A).
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: LID018869, deretter AOHP (del A)
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av senofilcon A-kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i ca. 30 dager, med et planlagt besøk på ca. dag 15 i hver bruksperiode. Linser fjernes hver natt for rengjøring og desinfisering med CLEAR CARE kontaktlinseoppløsning.
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøkende myke kontaktlinser for daglig bruk brukt i del A av studien
Andre navn:
  • LID018869
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser for daglig bruk brukt i del A av studien
Andre navn:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS
Enhet: Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
For nattlig rengjøring og desinfisering av kontaktlinser i del A og del B av studien
Andre navn:
  • CLEAR CARE®
ANNEN: AOHP, deretter LID018869 (del A)
Senofilcon A kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lehfilcon A kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i ca. 30 dager, med et planlagt besøk på ca. dag 15 i hver bruksperiode. Linser fjernes hver natt for rengjøring og desinfisering med CLEAR CARE kontaktlinseoppløsning.
Enhet: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøkende myke kontaktlinser for daglig bruk brukt i del A av studien
Andre navn:
  • LID018869
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser for daglig bruk brukt i del A av studien
Andre navn:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS
Enhet: Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
For nattlig rengjøring og desinfisering av kontaktlinser i del A og del B av studien
Andre navn:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinitet (del B)
Comfilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt (i begge øyne) i ca. 30 dager, med et planlagt besøk på ca. dag 15 i bruksperioden. Linser fjernes hver natt for rengjøring og desinfisering med CLEAR CARE kontaktlinseoppløsning.
Enhet: Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
For nattlig rengjøring og desinfisering av kontaktlinser i del A og del B av studien
Andre navn:
  • CLEAR CARE®
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser for daglig bruk brukt i del B av studien
Andre navn:
  • CooperVision® Biofinity®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand synsskarphet (VA) (del A)
Tidsramme: Dag 30, hver studielinsetype
Avstand VA ble vurdert med studielinser på plass. VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet. Ingen formell hypotesetesting ble forhåndsdefinert for det primære endepunktet. Det primære endepunktet ble forhåndsspesifisert kun for del A.
Dag 30, hver studielinsetype

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLY935-C020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Lehfilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere