Klinisk jämförelse av två dagliga utbyten av mjuka kontaktlinser av silikonhydrogel
5 april 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande prestandan hos en undersökningssilikonhydrogellins jämfört med ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del A av denna studie är en randomiserad, dubbelmaskerad, crossover-studie som jämför två kontaktlinsprodukter. Den förväntade varaktigheten för ämnesdeltagande i del A är cirka 8 veckor med 5 schemalagda besök.
Del B av denna studie är en icke-randomiserad, enkelmaskerad, singelgruppsstudie med 1 kontaktlinsprodukt. Den förväntade varaktigheten för ämnesdeltagande i del B är cirka 4 veckor med 3 schemalagda besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke.
- Bär sfäriska kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Villig att bära vanliga glasögon för synkorrigering när studielinser inte används, efter behov.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla ögonsjukdomar eller användning av medicin som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt utredarens bedömning.
- Historik om refraktiv kirurgi eller planerar att genomgå refraktiv kirurgi under studien.
- Aktuell eller historia av torra ögon i båda ögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta användning av kontaktlinser.
- Sover rutinmässigt i kontaktlinser minst 1 natt i veckan.
- Del A: Nuvarande bärare av ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS.
- Del B: Nuvarande bärare av Biofinity-familjen av kontaktlinser (comfilcon A).
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: LID018869, sedan AOHP (del A)
Lehfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av senofilcon A-kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i cirka 30 dagar, med ett planerat besök på cirka dag 15 av varje användningsperiod.
Linser kommer att tas ut varje natt för rengöring och desinfektion med CLEAR CARE kontaktlinslösning.
|
Undersökande mjuka kontaktlinser för dagligt bruk som bärs i del A av studien
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga mjuka kontaktlinser för dagligt bruk som bärs i del A av studien
Andra namn:
För nattlig rengöring och desinficering av kontaktlinser i del A och del B av studien
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: AOHP, sedan LID018869 (del A)
Senofilcon A-kontaktlinser användes först, följt av lehfilcon A-kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i cirka 30 dagar, med ett planerat besök på cirka dag 15 av varje användningsperiod.
Linser kommer att tas ut varje natt för rengöring och desinfektion med CLEAR CARE kontaktlinslösning.
|
Undersökande mjuka kontaktlinser för dagligt bruk som bärs i del A av studien
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga mjuka kontaktlinser för dagligt bruk som bärs i del A av studien
Andra namn:
För nattlig rengöring och desinficering av kontaktlinser i del A och del B av studien
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinitet (del B)
Comfilcon A-kontaktlinser bärs bilateralt (i båda ögonen) i cirka 30 dagar, med ett planerat besök på cirka dag 15 av användningsperioden.
Linser kommer att tas ut varje natt för rengöring och desinfektion med CLEAR CARE kontaktlinslösning.
|
För nattlig rengöring och desinficering av kontaktlinser i del A och del B av studien
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga mjuka kontaktlinser för dagligt bruk som bärs i del B av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd synskärpa (VA) (del A)
Tidsram: Dag 30, varje studielinstyp
|
Avstånd VA bedömdes med studielinser på plats.
VA insamlades för varje öga separat med hjälp av logaritmiska diagram av minimal upplösningsvinkel (logMAR).
En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellenskärpa (normal synskärpa), med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
Ingen formell hypotestestning var fördefinierad för den primära effektmåttet.
Det primära effektmåttet var förspecificerat endast för del A.
|
Dag 30, varje studielinstyp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-C020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .