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Comparação clínica de duas lentes de contato macias de hidrogel de silicone de uso diário

5 de abril de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho geral de uma lente experimental de hidrogel de silicone quando comparada com ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte A deste estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado comparando 2 produtos de lentes de contato. A duração esperada da participação do sujeito na Parte A é de aproximadamente 8 semanas com 5 visitas agendadas.

A Parte B deste estudo é um estudo de grupo único, mascarado, não randomizado, com 1 produto de lente de contato. A duração esperada da participação do sujeito na Parte B é de aproximadamente 4 semanas com 3 visitas agendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Assine um Formulário de Consentimento Informado aprovado.
  • Use lentes de contato esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 10 horas por dia durante os últimos 3 meses.
  • Disposto a usar óculos habituais para correção da visão quando as lentes de estudo não são usadas, conforme necessário.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição ocular ou uso de medicação que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
  • Histórico de cirurgia refrativa ou plano de cirurgia refrativa durante o estudo.
  • Atual ou histórico de olho seco em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, impediria o uso de lentes de contato.
  • Rotineiramente dorme com lentes de contato pelo menos 1 noite por semana.
  • Parte A: Usuário atual de ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® PLUS.
  • Parte B: Usuário atual da família de lentes de contato Biofinity (comfilcon A).
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: LID018869, então AOHP (Parte A)
As lentes de contato Lehfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato senofilcon A, conforme randomizado. Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 30 dias, com uma visita agendada aproximadamente no dia 15 de cada período de uso. As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção com solução para lentes de contato CLEAR CARE.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato gelatinosas experimentais para uso diário usadas na Parte A do estudo
Outros nomes:
  • LID018869
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente para uso diário usadas na Parte A do estudo
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Para limpeza noturna e desinfecção de lentes de contato na Parte A e Parte B do estudo
Outros nomes:
  • CLEAR CARE®
OUTRO: AOHP, depois LID018869 (Parte A)
As lentes de contato Senofilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato lehfilcon A, conforme randomizado. Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 30 dias, com uma visita agendada aproximadamente no dia 15 de cada período de uso. As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção com solução para lentes de contato CLEAR CARE.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato gelatinosas experimentais para uso diário usadas na Parte A do estudo
Outros nomes:
  • LID018869
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente para uso diário usadas na Parte A do estudo
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Para limpeza noturna e desinfecção de lentes de contato na Parte A e Parte B do estudo
Outros nomes:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinidade (Parte B)
Lentes de contato Comfilcon A usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 30 dias, com uma consulta agendada aproximadamente no dia 15 do período de uso. As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção com solução para lentes de contato CLEAR CARE.
Dispositivo: Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Para limpeza noturna e desinfecção de lentes de contato na Parte A e Parte B do estudo
Outros nomes:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contato Comfilcon A
Lentes de contato gelatinosas disponíveis comercialmente para uso diário usadas na Parte B do estudo
Outros nomes:
  • CooperVision® Biofinity®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Visual Acuidade (VA) (Parte A)
Prazo: Dia 30, cada tipo de lente de estudo
A distância AV foi avaliada com as lentes de estudo colocadas. A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual. Nenhum teste de hipótese formal foi predefinido para o endpoint primário. O endpoint primário foi pré-especificado apenas para a Parte A.
Dia 30, cada tipo de lente de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLY935-C020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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