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Comparación clínica de dos lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente de uso diario

5 de abril de 2022 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento general de una lente de hidrogel de silicona en investigación en comparación con ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte A de este estudio es un estudio cruzado aleatorizado, con doble enmascaramiento, que compara 2 productos de lentes de contacto. La duración prevista de la participación de los sujetos en la Parte A es de aproximadamente 8 semanas con 5 visitas programadas.

La Parte B de este estudio es un estudio de un solo grupo, enmascarado, no aleatorizado con 1 producto de lentes de contacto. La duración esperada de la participación de los sujetos en la Parte B es de aproximadamente 4 semanas con 3 visitas programadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Firmar un Formulario de Consentimiento Informado aprobado.
  • Usar lentes de contacto esféricos en ambos ojos por un mínimo de 5 días por semana y 10 horas por día durante los últimos 3 meses.
  • Dispuesto a usar anteojos habituales para la corrección de la visión cuando no se usan lentes de estudio, según sea necesario.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier condición ocular o uso de medicamentos que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
  • Antecedentes de cirugía refractiva o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio.
  • Actual o historial de ojo seco en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, impediría el uso de lentes de contacto.
  • Rutinariamente duerme con lentes de contacto al menos 1 noche por semana.
  • Parte A: Usuario actual de ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS.
  • Parte B: Usuario actual de la familia de lentes de contacto Biofinity (comfilcon A).
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: LID018869, luego AOHP (Parte A)
Lentes de contacto de Lehfilcon A usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto de senofilcon A, según el azar. Cada producto se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 30 días, con una visita programada aproximadamente para el día 15 de cada período de uso. Los lentes se quitarán todas las noches para limpiarlos y desinfectarlos con la solución para lentes de contacto CLEAR CARE.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto blandos en investigación para uso diario utilizados en la Parte A del estudio
Otros nombres:
  • TAPA018869
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto blandos disponibles comercialmente para uso diario usados ​​en la Parte A del estudio
Otros nombres:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto en la Parte A y la Parte B del estudio
Otros nombres:
  • CLEAR CARE®
OTRO: AOHP, luego LID018869 (Parte A)
Lentes de contacto Senofilcon A usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto Lehfilcon A, según el azar. Cada producto se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 30 días, con una visita programada aproximadamente para el día 15 de cada período de uso. Los lentes se quitarán todas las noches para limpiarlos y desinfectarlos con la solución para lentes de contacto CLEAR CARE.
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto blandos en investigación para uso diario utilizados en la Parte A del estudio
Otros nombres:
  • TAPA018869
Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
Lentes de contacto blandos disponibles comercialmente para uso diario usados ​​en la Parte A del estudio
Otros nombres:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto en la Parte A y la Parte B del estudio
Otros nombres:
  • CLEAR CARE®
COMPARADOR_ACTIVO: Biofinidad (Parte B)
Lentes de contacto Comfilcon A usados ​​bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 30 días, con una visita programada aproximadamente para el día 15 del período de uso. Los lentes se quitarán todas las noches para limpiarlos y desinfectarlos con la solución para lentes de contacto CLEAR CARE.
Dispositivo: Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto en la Parte A y la Parte B del estudio
Otros nombres:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto blandos disponibles comercialmente para uso diario usados ​​en la Parte B del estudio
Otros nombres:
  • CooperVision® Biofinity®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia (VA) (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 30, cada tipo de lente de estudio
La AV a distancia se evaluó con las lentes de estudio colocadas. Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR). Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20. No se predefinió ninguna prueba de hipótesis formal para el criterio principal de valoración. El criterio de valoración principal se especificó previamente solo para la Parte A.
Día 30, cada tipo de lente de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLY935-C020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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