Kahden päivittäisen usein vaihdettavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen vertailu
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan silikonihydrogeelilinssin yleistä suorituskykyä verrattuna ACUVUE OASYS® -linssiin, jossa on HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osa A on satunnaistettu, kaksoisnaamari, crossover-tutkimus, jossa verrataan kahta piilolinssituotetta. Oppiaineen osallistumisen arvioitu kesto A-osassa on noin 8 viikkoa ja 5 määräaikaiskäyntiä.
Tämän tutkimuksen osa B on ei-satunnaistettu, yhden maskin, yhden ryhmän tutkimus, jossa on yksi piilolinssituote. Osien B-osan arvioitu kesto on noin 4 viikkoa ja 3 käyntikertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
- Käytä pallomaisia piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tarvittaessa halutaan käyttää tavanomaisia silmälaseja näönkorjaukseen, kun tutkimuslinssejä ei käytetä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai historiallinen kuivasilmäisyys kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä estäisi piilolinssien käytön.
- Nukkuu rutiininomaisesti piilolinsseissä vähintään yhden yön viikossa.
- Osa A: ACUVUE OASYS® ja HYDRACLEAR® PLUS nykyinen käyttäjä.
- Osa B: Biofinity-piilolinssien (comfilcon A) nykyinen käyttäjä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: LID018869, sitten AOHP (osa A)
Ensin Lehfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen senofilcon A -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä noin 30 päivän ajan, ja käynti on suunniteltu kunkin käyttöjakson noin 15. päivänä.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -piilolinssiliuoksella.
|
Tutkimuspehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön tutkimuksen osassa A
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, joita käytetään tutkimuksen osassa A
Muut nimet:
Piilolinssien yöpuhdistukseen ja desinfiointiin tutkimuksen osassa A ja B
Muut nimet:
|
|
MUUTA: AOHP, sitten LID018869 (osa A)
Ensin käytettävät Senofilcon A -piilolinssit ja sitten lehfilcon A -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä noin 30 päivän ajan, ja käynti on suunniteltu kunkin käyttöjakson noin 15. päivänä.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -piilolinssiliuoksella.
|
Tutkimuspehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön tutkimuksen osassa A
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, joita käytetään tutkimuksen osassa A
Muut nimet:
Piilolinssien yöpuhdistukseen ja desinfiointiin tutkimuksen osassa A ja B
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity (osa B)
Comfilcon A -piilolinssejä, joita on käytetty molemmissa silmissä noin 30 päivän ajan, suunniteltu käynti suunnilleen käyttöjakson 15. päivänä.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten CLEAR CARE -piilolinssiliuoksella.
|
Piilolinssien yöpuhdistukseen ja desinfiointiin tutkimuksen osassa A ja B
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, joita käytetään tutkimuksen osassa B
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) (osa A)
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Etäisyys VA arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
Ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ollut ennalta määritetty muodollista hypoteesitestausta.
Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin etukäteen vain osalle A.
|
Päivä 30, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lehfilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis