매일 착용하는 2개의 빈번한 교체용 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 임상적 비교
2022년 4월 5일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 HYDRACLEAR® PLUS(AOHP)가 포함된 ACUVUE OASYS®와 비교할 때 조사용 실리콘 하이드로겔 렌즈의 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 파트 A는 2개의 콘택트 렌즈 제품을 비교하는 무작위 이중 마스크 교차 연구입니다. 파트 A에 피험자가 참여할 것으로 예상되는 기간은 약 8주이며 예정된 방문은 5회입니다.
이 연구의 파트 B는 1개의 콘택트 렌즈 제품을 사용한 비무작위, 단일 마스킹, 단일 그룹 연구입니다. 파트 B에 피험자가 참여하는 예상 기간은 3회의 예정된 방문을 포함하여 약 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Alcon Investigator 6356
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Alcon Investigator 6401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigator 6353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 승인된 정보 제공 동의서에 서명합니다.
- 지난 3개월 동안 최소 주 5일, 하루 10시간 동안 양쪽 눈에 구면 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 필요에 따라 연구용 렌즈를 착용하지 않을 때 시력 교정을 위해 일상적인 안경을 기꺼이 착용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 눈 상태 또는 약물 사용.
- 굴절 수술의 이력 또는 연구 기간 동안 굴절 수술을 받을 계획입니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 배제할 양쪽 눈의 안구 건조증의 현재 또는 병력.
- 일주일에 적어도 하루는 콘택트렌즈를 끼고 잠을 잔다.
- 파트 A: HYDRACLEAR® PLUS가 포함된 ACUVUE OASYS®의 현재 착용자.
- 파트 B: 현재 Biofinity 콘택트 렌즈 제품군(comfilcon A) 착용자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID018869, AOHP(파트 A)
Lehfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 senofilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 각 착용 기간의 약 15일차에 예정된 방문과 함께 약 30일 동안 양쪽 눈에 착용됩니다.
CLEAR CARE 콘택트 렌즈 솔루션으로 세척 및 소독을 위해 매일 밤 렌즈를 제거합니다.
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연구 파트 A에서 매일 착용하는 연구용 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
연구의 파트 A에서 매일 착용하는 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
연구의 파트 A 및 파트 B에서 콘택트 렌즈의 야간 세척 및 소독용
다른 이름들:
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다른: AOHP, LID018869(파트 A)
Senofilcon A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 lehfilcon A 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 각 착용 기간의 약 15일차에 예정된 방문과 함께 약 30일 동안 양쪽 눈에 착용됩니다.
CLEAR CARE 콘택트 렌즈 솔루션으로 세척 및 소독을 위해 매일 밤 렌즈를 제거합니다.
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연구 파트 A에서 매일 착용하는 연구용 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
연구의 파트 A에서 매일 착용하는 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
연구의 파트 A 및 파트 B에서 콘택트 렌즈의 야간 세척 및 소독용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오피니티(파트 B)
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 약 30일 동안 양쪽 눈에 착용하고 착용 기간의 약 15일째에 예정된 방문을 합니다.
CLEAR CARE 콘택트 렌즈 솔루션으로 세척 및 소독을 위해 매일 밤 렌즈를 제거합니다.
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연구의 파트 A 및 파트 B에서 콘택트 렌즈의 야간 세척 및 소독용
다른 이름들:
연구의 파트 B에서 매일 착용하는 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력(VA)(파트 A)
기간: 30일, 각 연구 렌즈 유형
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연구 렌즈를 제자리에 두고 거리 VA를 평가했습니다.
VA는 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
1차 종료점에 대해 사전 정의된 공식적인 가설 테스트는 없습니다.
1차 평가변수는 파트 A에 대해서만 미리 지정되었습니다.
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30일, 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한