Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou každodenních často vyměňovaných silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček

5. dubna 2022 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je zhodnotit celkový výkon testované silikon-hydrogelové čočky ve srovnání s ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A této studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená studie srovnávající 2 produkty kontaktních čoček. Předpokládaná délka účasti subjektu v části A je přibližně 8 týdnů s 5 plánovanými návštěvami.

Část B této studie je nerandomizovaná, jednotlivě maskovaná, jednoskupinová studie s 1 produktem na kontaktní čočky. Předpokládaná délka účasti subjektu v části B je přibližně 4 týdny se 3 plánovanými návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepište schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Používejte sférické kontaktní čočky na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Ochota nosit obvyklé brýle pro korekci zraku, když nenosíte studijní čočky, podle potřeby.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli oční stav nebo užívání léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo plán refrakční operace během studie.
  • Současná nebo anamnéza suchého oka v kterémkoli oku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nošení kontaktních čoček.
  • Běžně spí v kontaktních čočkách alespoň 1 noc týdně.
  • Část A: Současný uživatel ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® PLUS.
  • Část B: Současný nositel kontaktních čoček Biofinity (comfilcon A).
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: LID018869, poté AOHP (část A)
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Lehfilcon A, poté následovaly kontaktní čočky senofilcon A, podle náhodného výběru. Každý výrobek se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu přibližně 30 dnů s plánovanou návštěvou přibližně 15. den každého období nošení. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce roztokem na kontaktní čočky CLEAR CARE.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací měkké kontaktní čočky pro denní nošení nošené v části A studie
Ostatní jména:
  • LID018869
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky pro denní nošení nošené v části A studie
Ostatní jména:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® PLUS
Přístroj: Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Pro noční čištění a dezinfekci kontaktních čoček v části A a části B studie
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE®
JINÝ: AOHP, poté LID018869 (část A)
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Senofilcon A, následované kontaktními čočkami lehfilcon A, podle náhodného výběru. Každý výrobek se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu přibližně 30 dnů s plánovanou návštěvou přibližně 15. den každého období nošení. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce roztokem na kontaktní čočky CLEAR CARE.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací měkké kontaktní čočky pro denní nošení nošené v části A studie
Ostatní jména:
  • LID018869
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky pro denní nošení nošené v části A studie
Ostatní jména:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® s HYDRACLEAR® PLUS
Přístroj: Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Pro noční čištění a dezinfekci kontaktních čoček v části A a části B studie
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity (část B)
Kontaktní čočky Comfilcon A se nosí oboustranně (na obou očích) po dobu přibližně 30 dnů, s plánovanou návštěvou přibližně 15. den období nošení. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce roztokem na kontaktní čočky CLEAR CARE.
Přístroj: Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Pro noční čištění a dezinfekci kontaktních čoček v části A a části B studie
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE®
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné měkké kontaktní čočky pro denní nošení nošené v části B studie
Ostatní jména:
  • CooperVision® Biofinity®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) (část A)
Časové okno: Den 30, každý typ studijní čočky
Vzdálenost VA byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami. VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti. Pro primární cílový bod nebylo předem definováno žádné formální testování hypotéz. Primární cílový bod byl předem specifikován pouze pro část A.
Den 30, každý typ studijní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lehfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit