Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to dagligt slidte bløde silikonehydrogel-kontaktlinser

5. april 2022 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede ydeevne af en undersøgelsessilikonehydrogellinse sammenlignet med ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltmasket, crossover-studie, der sammenligner 2 kontaktlinseprodukter. Den forventede varighed af fagdeltagelse i del A er cirka 8 uger med 5 planlagte besøg.

Del B af denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, enkeltmasket, enkeltgruppestudie med 1 kontaktlinseprodukt. Den forventede varighed af fagdeltagelse i del B er cirka 4 uger med 3 planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskriv en godkendt formular til informeret samtykke.
  • Bær sfæriske kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 10 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Er villig til at bære sædvanlige briller til synskorrektion, når studielinser ikke bruges, efter behov.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjenlidelse eller brug af medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller planlægger at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen.
  • Aktuel eller historie med tørre øjne i begge øjne, som efter efterforskerens mening ville udelukke brug af kontaktlinser.
  • Sover rutinemæssigt i kontaktlinser mindst 1 nat om ugen.
  • Del A: Nuværende bruger af ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS.
  • Del B: Nuværende bruger af Biofinity-familien af ​​kontaktlinser (comfilcon A).
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: LID018869, derefter AOHP (del A)
Lehfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i cirka 30 dage, med et planlagt besøg på cirka dag 15 i hver brugsperiode. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring og desinfektion med CLEAR CARE kontaktlinseopløsning.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Bløde undersøgelseslinser til daglig brug båret i del A af undersøgelsen
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser til daglig brug båret i del A af undersøgelsen
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser i del A og del B af undersøgelsen
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
ANDET: AOHP, derefter LID018869 (del A)
Senofilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lehfilcon A kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i cirka 30 dage, med et planlagt besøg på cirka dag 15 i hver brugsperiode. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring og desinfektion med CLEAR CARE kontaktlinseopløsning.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Bløde undersøgelseslinser til daglig brug båret i del A af undersøgelsen
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser til daglig brug båret i del A af undersøgelsen
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser i del A og del B af undersøgelsen
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinitet (del B)
Comfilcon A-kontaktlinser båret bilateralt (i begge øjne) i ca. 30 dage med et planlagt besøg på ca. dag 15 i brugsperioden. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring og desinfektion med CLEAR CARE kontaktlinseopløsning.
Enhed: Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser i del A og del B af undersøgelsen
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser til daglig brug båret i del B af undersøgelsen
Andre navne:
  • CooperVision® Biofinity®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) (del A)
Tidsramme: Dag 30, hver undersøgelseslinsetype
Afstand VA blev vurderet med studielinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke. Ingen formel hypotesetestning var foruddefineret for det primære endepunkt. Det primære endepunkt var kun forudspecificeret for del A.
Dag 30, hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lehfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner