Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van twee dagelijks te dragen zachte siliconen-hydrogel-contactlenzen die regelmatig worden vervangen

5 april 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de algehele prestaties van een siliconenhydrogellens voor onderzoek in vergelijking met ACUVUE OASYS® met HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie waarin 2 contactlensproducten worden vergeleken. De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan Deel A is ongeveer 8 weken met 5 geplande bezoeken.

Deel B van dit onderzoek is een niet-gerandomiseerd onderzoek met één masker en één groep met 1 contactlensproduct. De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan Deel B is ongeveer 4 weken met 3 geplande bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderteken een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Draag sferische contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Bereid om een ​​gewone bril te dragen voor zichtcorrectie wanneer studielenzen niet worden gedragen, indien nodig.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke oogaandoening of het gebruik van medicatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van refractiechirurgie of plan om refractiechirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek.
  • Huidige of voorgeschiedenis van droge ogen in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen zou uitsluiten.
  • Slaapt routinematig minstens 1 nacht per week in contactlenzen.
  • Deel A: Huidige drager van ACUVUE OASYS® met HYDRACLEAR® PLUS.
  • Deel B: Huidige drager van Biofinity-contactlenzen (comfilcon A).
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: LID018869, dan AOHP (deel A)
Lehfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door senofilcon A-contactlenzen, zoals gerandomiseerd. Elk product wordt gedurende ongeveer 30 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen, met een gepland bezoek op ongeveer dag 15 van elke draagperiode. De lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE contactlensvloeistof.
Apparaat: Lehfilcon A contactlenzen
Onderzoek zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik gedragen in deel A van het onderzoek
Andere namen:
  • LID018869
Apparaat: Senofilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, gedragen in deel A van het onderzoek
Andere namen:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® met HYDRACLEAR® PLUS
Apparaat: Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen in deel A en deel B van het onderzoek
Andere namen:
  • CLEAR CARE®
ANDER: AOHP, dan LID018869 (deel A)
Senofilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door lehfilcon A contactlenzen, zoals gerandomiseerd. Elk product wordt gedurende ongeveer 30 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen, met een gepland bezoek op ongeveer dag 15 van elke draagperiode. De lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE contactlensvloeistof.
Apparaat: Lehfilcon A contactlenzen
Onderzoek zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik gedragen in deel A van het onderzoek
Andere namen:
  • LID018869
Apparaat: Senofilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, gedragen in deel A van het onderzoek
Andere namen:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® met HYDRACLEAR® PLUS
Apparaat: Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen in deel A en deel B van het onderzoek
Andere namen:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATOR: Biofinity (Deel B)
Comfilcon A-contactlenzen bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende ongeveer 30 dagen, met een gepland bezoek op ongeveer dag 15 van de draagperiode. De lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging en desinfectie met CLEAR CARE contactlensvloeistof.
Apparaat: Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen in deel A en deel B van het onderzoek
Andere namen:
  • CLEAR CARE®
Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, gedragen in deel B van het onderzoek
Andere namen:
  • CooperVision® Biofinity®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand (VA) (deel A)
Tijdsspanne: Dag 30, elk type studielens
Afstand VA werd beoordeeld met studielenzen op hun plaats. VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft. Er was geen formele hypothesetest vooraf gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Het primaire eindpunt was alleen vooraf gespecificeerd voor deel A.
Dag 30, elk type studielens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLY935-C020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lehfilcon A contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren