Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение двух силикон-гидрогелевых мягких контактных линз для ежедневного ношения с частой заменой

5 апреля 2022 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является оценка общих характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой линзы по сравнению с ACUVUE OASYS® с HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A этого исследования представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с двойной маской, в котором сравниваются 2 продукта для контактных линз. Ожидаемая продолжительность участия субъекта в части А составляет примерно 8 недель с 5 запланированными посещениями.

Часть B этого исследования представляет собой нерандомизированное одногрупповое исследование с одной маской и 1 продуктом для контактных линз. Ожидаемая продолжительность участия субъекта в части B составляет примерно 4 недели с 3 запланированными визитами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подпишите утвержденную форму информированного согласия.
  • Носите сферические контактные линзы на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев.
  • Готов носить привычные очки для коррекции зрения, когда не надеваются исследовательские линзы, по мере необходимости.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое состояние глаз или использование лекарств, противопоказанных ношению контактных линз, по решению исследователя.
  • История рефракционной хирургии или план рефракционной хирургии во время исследования.
  • Текущая или история сухости глаз в любом глазу, которая, по мнению исследователя, исключает ношение контактных линз.
  • Обычно спит в контактных линзах не менее 1 ночи в неделю.
  • Часть A: Текущий пользователь ACUVUE OASYS® с HYDRACLEAR® PLUS.
  • Часть B: Текущий пользователь контактных линз семейства Biofinity (comfilcon A).
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: LID018869, затем AOHP (часть A)
Контактные линзы Lehfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы senofilcon A, рандомизированные. Каждый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение примерно 30 дней с запланированным визитом примерно на 15-й день каждого периода ношения. Линзы снимаются каждую ночь для очистки и дезинфекции раствором для контактных линз CLEAR CARE.
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Исследовательские мягкие контактные линзы для повседневного ношения, которые носили в части А исследования.
Другие имена:
  • LID018869
Устройство: Сенофилкон А контактные линзы
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы для повседневного ношения, которые носили в части А исследования.
Другие имена:
  • АОНП
  • ACUVUE OASYS® с HYDRACLEAR® PLUS
Устройство: Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Для ночной очистки и дезинфекции контактных линз в части А и части В исследования.
Другие имена:
  • ЧИСТЫЙ УХОД®
ДРУГОЙ: AOHP, затем LID018869 (часть A)
Контактные линзы Senofilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы lehfilcon A, рандомизированные. Каждый продукт будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение примерно 30 дней с запланированным визитом примерно на 15-й день каждого периода ношения. Линзы снимаются каждую ночь для очистки и дезинфекции раствором для контактных линз CLEAR CARE.
Устройство: Контактные линзы Лефилкон А
Исследовательские мягкие контактные линзы для повседневного ношения, которые носили в части А исследования.
Другие имена:
  • LID018869
Устройство: Сенофилкон А контактные линзы
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы для повседневного ношения, которые носили в части А исследования.
Другие имена:
  • АОНП
  • ACUVUE OASYS® с HYDRACLEAR® PLUS
Устройство: Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Для ночной очистки и дезинфекции контактных линз в части А и части В исследования.
Другие имена:
  • ЧИСТЫЙ УХОД®
ACTIVE_COMPARATOR: Биофинити (Часть Б)
Контактные линзы Comfilcon A носят двусторонне (на оба глаза) в течение примерно 30 дней с запланированным посещением примерно на 15-й день периода ношения. Линзы снимаются каждую ночь для очистки и дезинфекции раствором для контактных линз CLEAR CARE.
Устройство: Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Для ночной очистки и дезинфекции контактных линз в части А и части В исследования.
Другие имена:
  • ЧИСТЫЙ УХОД®
Устройство: Комфилкон А контактные линзы
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы для повседневного ношения, которые носили в части B исследования.
Другие имена:
  • КуперВижн® Биофинити®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль (VA) (Часть A)
Временное ограничение: День 30, каждый тип исследуемых линз
Расстояние VA оценивали с надетыми изучаемыми линзами. VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR). Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20. Для первичной конечной точки не было предопределено формальных проверок гипотез. Первичная конечная точка была предварительно определена только для Части А.
День 30, каждый тип исследуемых линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLY935-C020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Лефилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться