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Confronto clinico di due lenti a contatto morbide in silicone idrogel a uso quotidiano a sostituzione frequente

5 aprile 2022 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni complessive di una lente sperimentale in silicone idrogel rispetto a ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS (AOHP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, che mette a confronto 2 prodotti per lenti a contatto. La durata prevista della partecipazione del soggetto alla Parte A è di circa 8 settimane con 5 visite programmate.

La parte B di questo studio è uno studio non randomizzato, a maschera singola, a gruppo singolo con 1 prodotto per lenti a contatto. La durata prevista della partecipazione del soggetto alla Parte B è di circa 4 settimane con 3 visite programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Alcon Investigator 6356
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Firma un modulo di consenso informato approvato.
  • Indossare lenti a contatto sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Disposto a indossare occhiali abituali per la correzione della vista quando le lenti da studio non sono indossate, se necessario.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare o uso di farmaci che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Storia di chirurgia refrattiva o piano per sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio.
  • Attuale o pregressa secchezza oculare in entrambi gli occhi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso delle lenti a contatto.
  • Dorme abitualmente con le lenti a contatto almeno 1 notte a settimana.
  • Parte A: Attuale utilizzatore di ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS.
  • Parte B: Attuale portatore della famiglia di lenti a contatto Biofinity (comfilcon A).
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: LID018869, poi AOHP (Parte A)
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto senofilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 30 giorni, con una visita programmata approssimativamente al giorno 15 di ogni periodo di utilizzo. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione con la soluzione per lenti a contatto CLEAR CARE.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto morbide sperimentali per uso quotidiano indossate nella Parte A dello studio
Altri nomi:
  • LID018869
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio per l'uso quotidiano indossate nella Parte A dello studio
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto nella Parte A e nella Parte B dello studio
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®
ALTRO: AOHP, poi LID018869 (Parte A)
Lenti a contatto Senofilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto lehfilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 30 giorni, con una visita programmata approssimativamente al giorno 15 di ogni periodo di utilizzo. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione con la soluzione per lenti a contatto CLEAR CARE.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto morbide sperimentali per uso quotidiano indossate nella Parte A dello studio
Altri nomi:
  • LID018869
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio per l'uso quotidiano indossate nella Parte A dello studio
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto nella Parte A e nella Parte B dello studio
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®
ACTIVE_COMPARATORE: Biofinità (Parte B)
Lenti a contatto Comfilcon A indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 30 giorni, con una visita programmata approssimativamente al giorno 15 del periodo di utilizzo. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia e la disinfezione con la soluzione per lenti a contatto CLEAR CARE.
Dispositivo: Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto nella Parte A e nella Parte B dello studio
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto morbide disponibili in commercio per l'uso quotidiano indossate nella Parte B dello studio
Altri nomi:
  • Cooper Vision® Biofinity®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva per distanza (VA) (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni tipo di lente di studio
La distanza VA è stata valutata con lenti di studio in sede. VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20. Nessun test di ipotesi formale è stato predefinito per l'endpoint primario. L'endpoint primario è stato prespecificato solo per la Parte A.
Giorno 30, ogni tipo di lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lehfilcon A

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