2 つの毎日装用頻度の高い交換用シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの臨床的比較
2022年4月5日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、HYDRACLEAR® PLUS (AOHP) を使用した ACUVUE OASYS® と比較して、開発中のシリコーン ハイドロゲル レンズの全体的な性能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究のパート A は、2 つのコンタクト レンズ製品を比較する無作為化二重マスク クロスオーバー研究です。 パートAへの被験者参加の予想期間は、5回の予定された訪問で約8週間です。
この研究のパート B は、1 つのコンタクト レンズ製品を使用した非無作為化、単一マスク、単一グループ研究です。 パート B への被験者参加の予想期間は、3 回の予定された訪問で約 4 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Alcon Investigator 6356
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 承認済みのインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 過去 3 か月間、少なくとも週 5 日、1 日 10 時間、両眼に球面コンタクト レンズを着用してください。
- 必要に応じて、研究用レンズを着用していないときは、視力矯正のために常用の眼鏡を喜んで着用します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の状態または薬物の使用。
- -屈折手術の履歴、または研究中に屈折手術を受ける予定。
- -いずれかの眼のドライアイの現在または病歴。治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用を排除します。
- 少なくとも週に 1 晩は、コンタクト レンズをつけたまま日常的に眠ります。
- パート A: HYDRACLEAR® PLUS を装着した ACUVUE OASYS® の現在の着用者。
- パート B: コンタクトレンズの Biofinity ファミリー (comfilcon A) の現在の装用者。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：LID018869、その後 AOHP (パート A)
最初に Lehfilcon A コンタクト レンズを装着し、次にセノフィルコン A コンタクト レンズを無作為に装着した。
各製品は約 30 日間両側 (両眼) に装着され、各装着期間の約 15 日目に訪問が予定されています。
クリアケアコンタクトレンズ溶液での洗浄と消毒のために、毎晩レンズを取り外します。
|
研究のパート A で着用される日常装用の調査用ソフト コンタクト レンズ
他の名前：
調査のパート A で着用する、市販の日常装用のソフト コンタクト レンズ
他の名前：
研究のパート A およびパート B におけるコンタクトレンズの毎晩の洗浄および消毒用
他の名前：
|
|
他の：AOHP、次に LID018869 (パート A)
セノフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、次にレーフィルコン A コンタクト レンズを無作為に装着した。
各製品は約 30 日間両側 (両眼) に装着され、各装着期間の約 15 日目に訪問が予定されています。
クリアケアコンタクトレンズ溶液での洗浄と消毒のために、毎晩レンズを取り外します。
|
研究のパート A で着用される日常装用の調査用ソフト コンタクト レンズ
他の名前：
調査のパート A で着用する、市販の日常装用のソフト コンタクト レンズ
他の名前：
研究のパート A およびパート B におけるコンタクトレンズの毎晩の洗浄および消毒用
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：バイオフィニティ（パートB）
Comfilcon A コンタクト レンズを両側 (両眼) に約 30 日間装用し、装用期間の約 15 日目に来院を予定しています。
クリアケアコンタクトレンズ溶液での洗浄と消毒のために、毎晩レンズを取り外します。
|
研究のパート A およびパート B におけるコンタクトレンズの毎晩の洗浄および消毒用
他の名前：
試験のパート B で着用する、市販の日常装用のソフト コンタクト レンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠方視力（VA）（パートA）
時間枠：30日目 各研究レンズタイプ
|
距離 VA は、研究レンズを所定の位置に置いて評価されました。
VA は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
主要評価項目について、正式な仮説検定は事前に定義されていません。
主要評価項目は、パート A についてのみ事前に指定されました。
|
30日目 各研究レンズタイプ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レフフィルコンAコンタクトレンズの臨床試験
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了