未接受根治性手术的浸润性乳腺癌患者的立体定向放射治疗 (SBRT) (SBRT BREAST)
2025年12月15日 更新者：Alexander Stessin、Stony Brook University
未接受根治性手术的浸润性乳腺癌患者的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的前瞻性试点研究
这是一项前瞻性初步研究，旨在调查立体定向体部放射疗法 (SBRT) 作为未接受手术的乳腺癌患者的治疗方法的安全性和有效性。
该研究将招募 15 名患者，他们将在石溪大学医院放射肿瘤科接受 40 Gy 剂量的 5 次分次治疗。
然后受试者将有 5 年的随访时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18
- 活检证实为浸润性乳腺癌
- 临床T1-T4期浸润癌
- 癌症被认为是不可切除的，未来不可能切除，或者根据外科医生的评估确定患者不适合手术。
- 非绝经后妇女的尿液或血清妊娠试验应该呈阴性。 有生育能力的妇女必须同意在参与研究期间采取充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 预期寿命 > 6 个月
- 患者将在石溪大学医院接受治疗
排除标准：
- 已知怀孕、血清妊娠试验阳性或目前处于母乳喂养期的妇女以及有生育能力的妇女不愿意或不能使用可接受的节育方法（包括禁欲或屏障节育方法）来避免怀孕期间的怀孕学习。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 乳房植入物接受 SBRT 治疗
- 乳腺影像学不足以判断临床分期
- 无法接受研究治疗计划和继发于体型的治疗
- 无法理解或不愿签署书面同意文件
- 预期寿命 < 6 个月
- 儿童（< 18 岁）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病或会限制对研究要求的依从性的社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
|
基于分次直线加速器的 SBRT，5 次 40 Gy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 级或更高级别的急性和晚期不良事件发生率
大体时间：5年
|
急性和晚期 3 级或更高毒性的发生率
|
5年
|
|
临床和影像学反应的部分和完全反应率
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：5年
|
无进展生存期和总生存期
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander M Stessin, MD、Stony Brook Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.