- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532177
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med invasiv brystkreft som ikke gjennomgår endelig kirurgi (SBRT BREAST)
15. desember 2025 oppdatert av: Alexander Stessin, Stony Brook University
Prospektiv pilotstudie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for invasive brystkreftpasienter som ikke gjennomgår endelig kirurgi
Dette er en prospektiv pilotstudie som undersøker sikkerheten og effekten av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) som behandling for brystkreft hos pasienter som ikke blir operert.
Studien vil samle 15 pasienter som vil bli behandlet til en dose på 40 Gy i løpet av 5 fraksjoner i Stony Brook University Hospital Department of Radiation Oncology.
Fagene vil da ha en oppfølgingstid på 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Biopsi bevist invasivt karsinom i brystet
- Klinisk T1-T4 invasivt karsinom
- Kreft anses som ikke-opererbar uten mulighet for fremtidig reseksjon, eller pasienten er en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt etter evaluering av en kirurg.
- Kvinner som ikke er postmenopausale bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder må godta adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Forventet levealder > 6 måneder
- Pasienten skal behandles ved Stony Brook University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent graviditet, positiv serumgraviditetstest, eller som for tiden ammer, samt kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (inkludert abstinens eller barrieremetode for prevensjon) for å unngå graviditet under varigheten av studere. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Brystimplantat i brystet som skal behandles med SBRT
- Utilstrekkelig brystavbildning for å bedømme klinisk stadium
- Manglende evne til å motta studiebehandlingsplanlegging og behandling sekundært til kroppshabitus
- Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument
- Forventet levealder < 6 måneder
- Barn (<18 år)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
fraksjonert lineær akseleratorbasert SBRT til 40 Gy i 5 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutte og sene uønskede hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: 5 år
|
Forekomster av akutt og sen grad 3 eller høyere toksisitet
|
5 år
|
|
Delvis og fullstendig responsrate etter klinisk og radiografisk respons
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .