Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para Pacientes com Câncer de Mama Invasivo Não Submetidos a Cirurgia Definitiva (SBRT BREAST)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Alexander Stessin, Stony Brook University
Estudo Piloto Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para Pacientes com Câncer de Mama Invasivo Não Submetidas a Cirurgia Definitiva
Este é um estudo piloto prospectivo que investiga a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como tratamento para câncer de mama em pacientes que não fazem cirurgia.
O estudo incluirá 15 pacientes que serão tratados com uma dose de 40 Gy ao longo de 5 frações no Departamento de Oncologia de Radiação do Stony Brook University Hospital.
Os sujeitos terão então um tempo de acompanhamento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18
- Carcinoma invasivo da mama comprovado por biópsia
- Carcinoma invasivo T1-T4 clínico
- O câncer é considerado irressecável sem possibilidade de ressecção futura ou o paciente é um candidato cirúrgico ruim, conforme determinado após a avaliação de um cirurgião.
- As mulheres que não estão na pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a contracepção adequada durante a participação no estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida > 6 meses
- O paciente será tratado no Stony Brook University Hospital
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada, teste de gravidez sérico positivo ou atualmente amamentando, bem como mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade (incluindo abstinência ou método de barreira de controle de natalidade) para evitar a gravidez durante o período de gravidez estudar. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Implante mamário na mama a ser tratada com SBRT
- Imagem insuficiente da mama para avaliar o estágio clínico
- Incapacidade de receber planejamento de tratamento de estudo e tratamento secundário ao habitus corporal
- Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento por escrito
- Expectativa de vida < 6 meses
- Crianças (< 18 anos de idade)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
|
SBRT baseado em acelerador linear fracionado para 40 Gy em 5 frações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eventos adversos agudos e tardios de grau 3 ou superior
Prazo: 5 anos
|
Taxas de toxicidade aguda e tardia de grau 3 ou maior
|
5 anos
|
|
Taxa de resposta parcial e completa por resposta clínica e radiográfica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .