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최종 수술을 받지 않는 침습성 유방암 환자를 위한 정위체부방사선치료(SBRT) (SBRT BREAST)

2025년 12월 15일 업데이트: Alexander Stessin, Stony Brook University

최종 수술을 받지 않은 침윤성 유방암 환자를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 전향적 파일럿 연구

이것은 수술을 받지 않는 환자의 유방암 치료로서 정위체부방사선치료(SBRT)의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 파일럿 연구입니다. 이 연구는 Stony Brook 대학 병원 방사선 종양학과에서 5분할 과정에 걸쳐 40Gy 선량으로 치료될 15명의 환자를 모을 것입니다. 피험자들은 5년의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18
  • 생검으로 입증된 유방의 침습성 암종
  • 임상 T1-T4 침윤성 암종
  • 암은 미래의 절제 가능성 없이 절제 불가능한 것으로 간주되거나 환자가 외과의의 평가에 따라 결정된 불량 수술 후보입니다.
  • 폐경 후가 아닌 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법에 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 기대 수명 > 6개월
  • 환자는 Stony Brook University Hospital에서 치료를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 알려진 임신, 양성 혈청 임신 검사 또는 현재 모유 수유 중인 여성 및 임신 가능성이 있는 여성은 해당 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법(금욕 또는 장벽 피임 방법 포함)을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 공부하다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • SBRT로 치료할 유방의 유방 보형물
  • 임상 병기를 판단하기에 불충분한 유방 영상
  • 연구 치료 계획 및 신체 습관에 이차적인 치료를 받을 수 없음
  • 서면 동의 문서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음
  • 기대 수명 < 6개월
  • 어린이(< 18세)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
분할 선형 가속기 기반 SBRT ~ 40Gy, 5분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 유해 사례 등급 3 이상의 비율
기간: 5 년
급성 및 후기 3등급 이상의 독성 비율
5 년
임상 및 방사선학적 반응에 의한 부분 및 완전 반응률
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 5 년
무진행 생존 및 전체 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBU-SBRT-BREAST-NO-SX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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