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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con cáncer de mama invasivo que no se someten a cirugía definitiva (SBRT BREAST)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Alexander Stessin, Stony Brook University

Estudio piloto prospectivo de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con cáncer de mama invasivo que no se someten a cirugía definitiva

Este es un estudio piloto prospectivo que investiga la seguridad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento para el cáncer de mama en pacientes que no se someten a cirugía. El estudio acumulará 15 pacientes que serán tratados con una dosis de 40 Gy en el transcurso de 5 fracciones en el Departamento de Oncología Radioterápica del Hospital de la Universidad de Stony Brook. Los sujetos tendrán entonces un tiempo de seguimiento de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18
  • Carcinoma invasivo de mama comprobado por biopsia
  • Carcinoma invasivo clínico T1-T4
  • El cáncer se considera no resecable sin posibilidad de resección futura o el paciente no es un buen candidato para la cirugía según lo determinado después de la evaluación realizada por un cirujano.
  • Las mujeres que no son posmenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la anticoncepción adecuada durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • El paciente será tratado en el Stony Brook University Hospital

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con un embarazo conocido, prueba de embarazo en suero positiva o que estén amamantando actualmente, así como mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable (incluida la abstinencia o el método anticonceptivo de barrera) para evitar el embarazo durante la duración del estudiar. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Implante mamario en la mama a tratar con SBRT
  • Imágenes mamarias insuficientes para juzgar el estadio clínico
  • Incapacidad para recibir la planificación del tratamiento del estudio y el tratamiento secundario al hábito corporal
  • Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento por escrito
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Niños (< 18 años)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
SBRT basado en acelerador lineal fraccionado a 40 Gy en 5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos agudos y tardíos grado 3 o mayor
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de toxicidad aguda y tardía de grado 3 o mayor
5 años
Tasa de respuesta parcial y completa por respuesta clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBU-SBRT-BREAST-NO-SX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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