Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif ne subissant pas de chirurgie définitive (SBRT BREAST)
15 décembre 2025 mis à jour par: Alexander Stessin, Stony Brook University
Étude pilote prospective sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif ne subissant pas de chirurgie définitive
Il s'agit d'une étude pilote prospective portant sur l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en tant que traitement du cancer du sein chez les patientes qui ne subissent pas de chirurgie.
L'étude portera sur 15 patients qui seront traités à une dose de 40 Gy au cours de 5 fractions dans le département de radio-oncologie de l'hôpital universitaire de Stony Brook.
Les sujets auront ensuite un temps de suivi de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18
- Carcinome invasif du sein prouvé par biopsie
- Carcinome invasif clinique T1-T4
- Le cancer est considéré comme non résécable sans possibilité de résection future ou le patient est un mauvais candidat chirurgical tel que déterminé après évaluation par un chirurgien.
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif. Les femmes en âge de procréer doivent accepter une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Espérance de vie > 6 mois
- Le patient doit être traité à l'hôpital universitaire de Stony Brook
Critère d'exclusion:
- Les femmes dont la grossesse est connue, un test de grossesse sérique positif ou qui allaitent actuellement, ainsi que les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (y compris l'abstinence ou une méthode barrière de contraception) pour éviter une grossesse pendant la durée de la étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Implant mammaire dans le sein à traiter avec SBRT
- Imagerie mammaire insuffisante pour juger du stade clinique
- Incapacité à recevoir la planification du traitement de l'étude et le traitement secondaire à l'habitus corporel
- Incapacité à comprendre ou refus de signer un document de consentement écrit
- Espérance de vie < 6 mois
- Enfants (< 18 ans)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
|
SBRT à base d'accélérateur linéaire fractionné à 40 Gy en 5 fractions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables aigus et tardifs de grade 3 ou plus
Délai: 5 années
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Taux de toxicité aiguë et tardive de grade 3 ou plus
|
5 années
|
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Taux de réponse partielle et complète par réponse clinique et radiographique
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 5 années
|
Survie sans progression et survie globale
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .