Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med invasiv brystkræft, der ikke gennemgår endelig kirurgi (SBRT BREAST)

15. december 2025 opdateret af: Alexander Stessin, Stony Brook University

Prospektiv pilotundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til invasive brystkræftpatienter, der ikke gennemgår endelig kirurgi

Dette er et prospektivt pilotstudie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) som behandling af brystkræft hos patienter, der ikke bliver opereret. Undersøgelsen vil akkumulere 15 patienter, som vil blive behandlet til en dosis på 40 Gy i løbet af 5 fraktioner på Stony Brook University Hospital Department of Radiation Oncology. Fagene vil herefter have en opfølgningstid på 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Biopsi bevist invasivt karcinom i brystet
  • Klinisk T1-T4 invasivt karcinom
  • Kræft anses for uoperabel uden mulighed for fremtidig resektion, eller patienten er en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt efter evaluering af en kirurg.
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale, bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere passende prævention, så længe studiedeltagelsen varer.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Patienten skal behandles på Stony Brook University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt graviditet, positiv serumgraviditetstest eller i øjeblikket ammer samt kvinder i den fødedygtige alder, der ikke vil eller er i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (inklusive abstinens- eller barrieremetode til prævention) for at undgå graviditet under varigheden af undersøgelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Brystimplantat i brystet, der skal behandles med SBRT
  • Utilstrækkelig brystbilleddannelse til at bedømme det kliniske stadium
  • Manglende evne til at modtage studiebehandlingsplanlægning og behandling sekundært til kropshabitus
  • Manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at underskrive et skriftligt samtykkedokument
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Børn (<18 år)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
fraktioneret lineær accelerator baseret SBRT til 40 Gy i 5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af akutte og sene bivirkninger grad 3 eller højere
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder af akut og sen grad 3 eller højere toksicitet
5 år
Delvis og fuldstændig responsrate efter klinisk og radiografisk respons
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-SBRT-BREAST-NO-SX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner