Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для пациентов с инвазивным раком молочной железы, не подвергающихся окончательной хирургии (SBRT BREAST)
16 октября 2023 г. обновлено: Alexander Stessin, Stony Brook University
Проспективное пилотное исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для пациентов с инвазивным раком молочной железы, не подвергающихся окончательной хирургии
Это проспективное пилотное исследование, изучающее безопасность и эффективность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве лечения рака молочной железы у пациентов, которым не проводят хирургическое вмешательство.
В исследовании примут участие 15 пациентов, которые будут получать дозу 40 Гр в течение 5 фракций в отделении радиационной онкологии университетской больницы Стоуни-Брук.
Затем субъекты будут иметь последующее время 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18
- Подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы
- Клиническая инвазивная карцинома T1-T4
- Рак считается неоперабельным без возможности резекции в будущем, или пациент является плохим кандидатом на хирургическое вмешательство, что определяется после осмотра хирургом.
- Женщины, которые не находятся в постменопаузе, должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность. Женщины детородного возраста должны согласиться на адекватную контрацепцию на время участия в исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Пациент проходит лечение в университетской больнице Стони Брук.
Критерий исключения:
- Женщины с известной беременностью, положительным сывороточным тестом на беременность или в настоящее время кормящие грудью, а также женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (включая воздержание или барьерный метод контроля над рождаемостью), чтобы избежать беременности в течение всего периода изучать. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Грудной имплантат в груди для лечения с помощью SBRT
- Недостаточная визуализация молочной железы для оценки клинической стадии
- Невозможность получить план исследуемого лечения и лечение, связанное с телосложением
- Неспособность понять или нежелание подписывать письменное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Дети (< 18 лет)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание или социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
фракционный линейный ускоритель на основе SBRT до 40 Гр в 5 фракциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых и поздних нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота острой и поздней токсичности 3 степени и выше
|
5 лет
|
|
Частота частичного и полного ответа по клиническому и рентгенологическому ответу
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .