Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per i pazienti con carcinoma mammario invasivo non sottoposti a chirurgia definitiva (SBRT BREAST)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Alexander Stessin, Stony Brook University
Studio pilota prospettico sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti con carcinoma mammario invasivo non sottoposti a chirurgia definitiva
Questo è uno studio pilota prospettico che indaga la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come trattamento per il cancro al seno in pazienti che non vengono sottoposte a intervento chirurgico.
Lo studio accumulerà 15 pazienti che saranno trattati con una dose di 40 Gy nel corso di 5 frazioni nel dipartimento di radioterapia oncologica dell'ospedale universitario di Stony Brook.
I soggetti avranno quindi un tempo di follow-up di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18
- Carcinoma mammario invasivo provato dalla biopsia
- Carcinoma clinico invasivo T1-T4
- Il cancro è considerato non resecabile senza possibilità di futura resezione o il paziente è un candidato chirurgico scadente come determinato in seguito alla valutazione da parte di un chirurgo.
- Le donne che non sono in post-menopausa dovrebbero avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. Le donne in età fertile devono accettare un'adeguata contraccezione per la durata della partecipazione allo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Il paziente deve essere curato presso lo Stony Brook University Hospital
Criteri di esclusione:
- Donne con una gravidanza nota, test di gravidanza su siero positivo o che stanno attualmente allattando, nonché donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (inclusi l'astinenza o un metodo di controllo delle nascite di barriera) per evitare la gravidanza per la durata del studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Protesi mammaria nel seno da trattare con SBRT
- Imaging mammario insufficiente per giudicare lo stadio clinico
- Incapacità di ricevere la pianificazione del trattamento in studio e il trattamento secondario all'habitus corporeo
- Incapacità di comprendere o riluttanza a firmare un documento di consenso scritto
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Bambini (< 18 anni)
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
|
acceleratore lineare frazionato basato su SBRT a 40 Gy in 5 frazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di eventi avversi acuti e tardivi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tassi di tossicità acuta e tardiva di grado 3 o superiore
|
5 anni
|
|
Tasso di risposta parziale e completo per risposta clinica e radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .