根治手術を受けていない浸潤性乳がん患者に対する定位体放射線療法（SBRT） (SBRT BREAST)
2023年10月16日 更新者：Alexander Stessin、Stony Brook University
根治手術を受けていない浸潤性乳がん患者に対する定位体放射線療法（SBRT）の前向きパイロット研究
これは、手術を受けない患者を対象とした乳がん治療法としての定位的体部放射線療法（SBRT）の安全性と有効性を調査する前向きパイロット研究です。
この研究では、ストーニーブルック大学病院放射線腫瘍科で 15 人の患者が 5 回に分けて 40 Gy の線量で治療を受ける予定です。
その後、被験者には5年間の追跡期間が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18
- 生検により浸潤性乳癌が証明された
- 臨床的 T1-T4 浸潤癌
- がんは切除不能で将来切除の可能性がないとみなされるか、患者は外科医の評価後に手術の適応として不適切であると判断されます。
- 閉経後ではない女性は、尿または血清の妊娠検査薬が陰性である必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加期間中適切な避妊に同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- 平均余命 > 6 か月
- 患者はストーニーブルック大学病院で治療を受ける予定
除外基準:
- 妊娠が判明している女性、血清妊娠検査陽性の女性、または現在授乳中の女性、ならびに出産の可能性がある女性で、妊娠期間中妊娠を避けるために許容される避妊方法（禁欲または避妊手段を含む）を使用したくない、または使用できない女性。勉強。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- SBRTで治療される乳房内の豊胸インプラント
- 臨床段階を判断するには乳房画像が不十分
- 身体習慣に起因する研究治療計画および治療を受けることができない
- 書面による同意文書を理解できない、または署名する気がない
- 平均余命 < 6 か月
- 子供（18歳未満）
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
|
5回に分けて40 Gyまでの分割線形加速器ベースのSBRT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の急性および晩期有害事象の発生率
時間枠：5年
|
急性および後期グレード3以上の毒性の割合
|
5年
|
|
臨床的反応およびX線検査による反応による部分的および完全な反応率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年
|
無増悪生存期間と全生存期間
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander M Stessin, MD、Stony Brook Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ