Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor patiënten met invasieve borstkanker die geen definitieve operatie ondergaan (SBRT BREAST)
15 december 2025 bijgewerkt door: Alexander Stessin, Stony Brook University
Prospectieve pilotstudie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor invasieve borstkankerpatiënten die geen definitieve operatie ondergaan
Dit is een prospectieve pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) als behandeling voor borstkanker bij patiënten die geen operatie ondergaan.
De studie zal 15 patiënten opleveren die zullen worden behandeld tot een dosis van 40 Gy in de loop van 5 fracties in de Stony Brook University Hospital Afdeling Radiotherapie Oncologie.
De proefpersonen krijgen dan een vervolgtijd van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18
- Biopsie bewezen invasief carcinoom van de borst
- Klinisch T1-T4 invasief carcinoom
- Kanker wordt als inoperabel beschouwd zonder mogelijkheid van toekomstige resectie of de patiënt is een slechte chirurgische kandidaat, zoals vastgesteld na evaluatie door een chirurg.
- Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Levensverwachting > 6 maanden
- Patiënt zal worden behandeld in het Stony Brook University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een bekende zwangerschap, een positieve serumzwangerschapstest of die momenteel borstvoeding geven, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (inclusief onthouding of barrièremethode van anticonceptie) om zwangerschap te voorkomen voor de duur van de zwangerschap. studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Borstimplantaat in de te behandelen borst met SBRT
- Onvoldoende beeldvorming van de borst om klinisch stadium te beoordelen
- Onvermogen om studiebehandelingsplanning en behandeling te ontvangen secundair aan lichaamshabitus
- Onvermogen om een schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen of niet te willen ondertekenen
- Levensverwachting < 6 maanden
- Kinderen (< 18 jaar)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
|
gefractioneerde lineaire versneller gebaseerde SBRT tot 40 Gy in 5 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages acute en late bijwerkingen graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tarieven van acute en late graad 3 of hogere toxiciteit
|
5 jaar
|
|
Gedeeltelijk en volledig responspercentage door klinische en radiografische respons
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overleving en totale overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .