Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för patienter med invasiv bröstcancer som inte genomgår definitiv kirurgi (SBRT BREAST)
15 december 2025 uppdaterad av: Alexander Stessin, Stony Brook University
Prospektiv pilotstudie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för patienter med invasiv bröstcancer som inte genomgår definitiv kirurgi
Detta är en prospektiv pilotstudie som undersöker säkerheten och effekten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) som behandling av bröstcancer hos patienter som inte opereras.
Studien kommer att samla 15 patienter som kommer att behandlas med en dos på 40 Gy under loppet av 5 fraktioner på Stony Brook University Hospital Department of Radiation Oncology.
Ämnena får då en uppföljningstid på 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18
- Biopsi bevisat invasivt karcinom i bröstet
- Kliniskt T1-T4 invasivt karcinom
- Cancer bedöms som opererbar utan möjlighet till framtida resektion eller så är patienten en dålig kirurgisk kandidat enligt bedömning efter utvärdering av en kirurg.
- Kvinnor som inte är postmenopausala bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Patienten ska behandlas på Stony Brook University Hospital
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en känd graviditet, positivt serumgraviditetstest eller ammar för närvarande samt kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod (inklusive abstinens- eller barriärmetod för preventivmedel) för att undvika graviditet under varaktigheten av studie. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Bröstimplantat i bröstet som ska behandlas med SBRT
- Otillräcklig bröstavbildning för att bedöma kliniskt skede
- Oförmåga att få studiebehandlingsplanering och behandling sekundärt till kroppshabitus
- Oförmåga att förstå eller ovilja att underteckna ett skriftligt samtycke
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Barn (<18 år)
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
|
fraktionerad linjär acceleratorbaserad SBRT till 40 Gy i 5 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta och sena biverkningar grad 3 eller högre
Tidsram: 5 år
|
Frekvenser av akut och sen grad 3 eller högre toxicitet
|
5 år
|
|
Delvis och fullständig svarsfrekvens efter kliniskt och radiografiskt svar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .