Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) invasiivisille rintasyöpäpotilaille, joille ei tehdä lopullista leikkausta (SBRT BREAST)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexander Stessin, Stony Brook University
Tuleva pilottitutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) invasiivisille rintasyöpäpotilaille, joille ei tehdä lopullista leikkausta
Tämä on tuleva pilottitutkimus, jossa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja tehoa rintasyövän hoidossa potilailla, joille ei tehdä leikkausta.
Tutkimukseen osallistuu 15 potilasta, joita hoidetaan 40 Gy:n annoksella 5 jakeen aikana Stony Brookin yliopistollisen sairaalan säteilyonkologian osastolla.
Koehenkilöillä on sitten 5 vuoden seuranta-aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18
- Biopsialla todettu invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen invasiivinen T1-T4 karsinooma
- Syöpä katsotaan ei-leikkauskelvottomaksi ilman mahdollisuutta tulevaan resektioon tai potilas on huono kirurginen ehdokas kirurgin arvioinnin perusteella.
- Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia riittävästä ehkäisystä tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Potilasta hoidetaan Stony Brookin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tiedossa raskaus, positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka tällä hetkellä imettävät, sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius tai ehkäisymenetelmä) raskauden välttämiseksi koko hoitojakson ajan. opiskella. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- SBRT:llä hoidettava rintaimplantti rinnassa
- Riittämätön rintojen kuvantaminen kliinisen vaiheen arvioimiseksi
- Kyvyttömyys saada tutkimushoidon suunnittelua ja kehon habituksen toissijaista hoitoa
- Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
fraktioitu lineaarinen kiihdytinpohjainen SBRT 40 Gy:iin 5 fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien määrä, luokka 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisen asteen 3 tai suuremman toksisuuden määrä
|
5 vuotta
|
|
Osittainen ja täydellinen vasteprosentti kliinisen ja radiografisen vasteen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .