Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) invazív emlőrákos betegek számára, akik nem esnek át végleges műtéten (SBRT BREAST)
2025. december 15. frissítette: Alexander Stessin, Stony Brook University
Leendő kísérleti tanulmány a sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) invazív emlőrákos betegeknél, akik nem esnek át végleges műtéten
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja emlőrák kezelésére olyan betegeknél, akiket nem végeznek műtéten.
A vizsgálatban 15 beteg vesz részt, akiket 40 Gy dózissal kezelnek 5 frakció során a Stony Brook Egyetemi Kórház Sugár Onkológiai Osztályán.
Ezután az alanyok követési ideje 5 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18
- Biopsziával bizonyított invazív emlőkarcinóma
- Klinikai T1-T4 invazív karcinóma
- A rák nem reszekálható, és nincs lehetőség jövőbeli reszekcióra, vagy a sebész értékelése alapján a beteg nem alkalmas a műtétre.
- A nem posztmenopauzás nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba a vizsgálatban való részvétel idejére.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Várható élettartam > 6 hónap
- A pácienst a Stony Brook Egyetemi Kórházban kell kezelni
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség, pozitív szérum terhességi teszt vagy jelenleg szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (beleértve az absztinenciát vagy a fogamzásgátlás gátlási módszerét) alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a szoptatás időtartama alatt. tanulmány. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- SBRT-vel kezelendő mellimplantátum a mellben
- A klinikai stádium megítéléséhez nem elegendő a mell képalkotása
- Képtelenség a vizsgálati kezelés megtervezésére és a test habitusa miatti másodlagos kezelésre
- Képtelenség megérteni vagy nem hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot
- Várható élettartam < 6 hónap
- Gyermekek (18 év alatt)
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget vagy szociális helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
|
frakcionált lineáris gyorsító alapú SBRT 40 Gy-ig 5 frakcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut és késői nemkívánatos események aránya 3. fokozat vagy magasabb
Időkeret: 5 év
|
Az akut és késői 3. fokozatú vagy nagyobb toxicitás aránya
|
5 év
|
|
Részleges és teljes válaszarány klinikai és radiográfiai válasz alapján
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .