Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro pacientky s invazivním karcinomem prsu, které nepodstupují definitivní operaci (SBRT BREAST)

15. prosince 2025 aktualizováno: Alexander Stessin, Stony Brook University

Prospektivní pilotní studie stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které nepodstupují definitivní operaci

Toto je prospektivní pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) jako léčby rakoviny prsu u pacientek, které nepodstoupí operaci. Studie zahrne 15 pacientů, kteří budou léčeni dávkou 40 Gy v průběhu 5 frakcí na Oddělení radiační onkologie Fakultní nemocnice Stony Brook. Subjekty pak budou mít dobu sledování 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18
  • Biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu
  • Klinický T1-T4 invazivní karcinom
  • Rakovina je považována za neresekovatelnou bez možnosti budoucí resekce nebo je pacient špatným kandidátem na chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno po vyhodnocení chirurgem.
  • Ženy, které nejsou po menopauze, by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku musí po dobu účasti ve studii souhlasit s vhodnou antikoncepcí.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Pacient má být ošetřen ve Stony Brook University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známým těhotenstvím, pozitivním těhotenským testem v séru nebo v současné době kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce (včetně abstinence nebo bariérové ​​metody antikoncepce), aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání těhotenství. studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Prsní implantát v prsu, který má být ošetřen SBRT
  • Nedostatečné zobrazení prsou k posouzení klinického stadia
  • Neschopnost přijímat studijní plán léčby a léčbu sekundární k tělesnému habitu
  • Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat písemný souhlas
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Děti (< 18 let)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci nebo sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
frakcionovaný lineární urychlovač SBRT na 40 Gy v 5 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních a pozdních nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 5 let
Míry akutní a pozdní toxicity 3. nebo vyššího stupně
5 let
Míra částečné a úplné odpovědi podle klinické a radiografické odpovědi
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese a celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-SBRT-BREAST-NO-SX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit