Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro pacientky s invazivním karcinomem prsu, které nepodstupují definitivní operaci (SBRT BREAST)
15. prosince 2025 aktualizováno: Alexander Stessin, Stony Brook University
Prospektivní pilotní studie stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které nepodstupují definitivní operaci
Toto je prospektivní pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) jako léčby rakoviny prsu u pacientek, které nepodstoupí operaci.
Studie zahrne 15 pacientů, kteří budou léčeni dávkou 40 Gy v průběhu 5 frakcí na Oddělení radiační onkologie Fakultní nemocnice Stony Brook.
Subjekty pak budou mít dobu sledování 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18
- Biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu
- Klinický T1-T4 invazivní karcinom
- Rakovina je považována za neresekovatelnou bez možnosti budoucí resekce nebo je pacient špatným kandidátem na chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno po vyhodnocení chirurgem.
- Ženy, které nejsou po menopauze, by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku musí po dobu účasti ve studii souhlasit s vhodnou antikoncepcí.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pacient má být ošetřen ve Stony Brook University Hospital
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známým těhotenstvím, pozitivním těhotenským testem v séru nebo v současné době kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce (včetně abstinence nebo bariérové metody antikoncepce), aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání těhotenství. studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Prsní implantát v prsu, který má být ošetřen SBRT
- Nedostatečné zobrazení prsou k posouzení klinického stadia
- Neschopnost přijímat studijní plán léčby a léčbu sekundární k tělesnému habitu
- Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat písemný souhlas
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Děti (< 18 let)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci nebo sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
|
frakcionovaný lineární urychlovač SBRT na 40 Gy v 5 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních a pozdních nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 5 let
|
Míry akutní a pozdní toxicity 3. nebo vyššího stupně
|
5 let
|
|
Míra částečné a úplné odpovědi podle klinické a radiografické odpovědi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese a celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-SBRT-BREAST-NO-SX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .