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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die sich keiner endgültigen Operation unterziehen (SBRT BREAST)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexander Stessin, Stony Brook University

Prospektive Pilotstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die sich keiner endgültigen Operation unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zur Behandlung von Brustkrebs bei Patientinnen, die sich keiner Operation unterziehen. An der Studie werden 15 Patienten teilnehmen, die im Verlauf von 5 Fraktionen in der Abteilung für Radioonkologie des Stony Brook University Hospital mit einer Dosis von 40 Gy behandelt werden. Die Probanden haben dann eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18
  • Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Karzinom der Brust
  • Klinisches invasives T1-T4-Karzinom
  • Der Krebs gilt als nicht resezierbar und es besteht keine Möglichkeit einer zukünftigen Resektion, oder der Patient ist ein schlechter Kandidat für eine Operation, wie nach der Beurteilung durch einen Chirurgen festgestellt wird.
  • Frauen, die sich noch nicht in der Postmenopause befinden, sollten einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Der Patient soll im Stony Brook University Hospital behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft, positivem Schwangerschaftstest im Serum oder Frauen, die derzeit stillen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Schwangerschaft zu vermeiden lernen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Brustimplantat in der mit SBRT zu behandelnden Brust
  • Unzureichende Bildgebung der Brust zur Beurteilung des klinischen Stadiums
  • Unfähigkeit, Studienbehandlungsplanung und Behandlung infolge des Körperhabitus zu erhalten
  • Unfähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen oder nicht zu unterzeichnen
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Kinder (< 18 Jahre)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
fraktionierter linearbeschleunigerbasierter SBRT auf 40 Gy in 5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter und später unerwünschter Ereignisse Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit akuter und später Toxizität Grad 3 oder höher
5 Jahre
Teilweise und vollständige Ansprechrate nach klinischem und radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-SBRT-BREAST-NO-SX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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