Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi, które nie są poddawane definitywnemu zabiegowi chirurgicznemu (SBRT BREAST)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexander Stessin, Stony Brook University

Prospektywne badanie pilotażowe stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi, które nie są poddawane ostatecznej operacji

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako leczenia raka piersi u pacjentek, które nie zostały poddane operacji. Badanie obejmie 15 pacjentów, którzy będą leczeni dawką 40 Gy w ciągu 5 frakcji na oddziale radioterapii onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Stony Brook. Następnie badani będą mieli czas obserwacji wynoszący 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Rak inwazyjny piersi potwierdzony biopsją
  • Kliniczny rak inwazyjny T1-T4
  • Rak jest uznawany za nieresekcyjny bez możliwości przyszłej resekcji lub pacjent jest złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez chirurga.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie, powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na czas udziału w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pacjent ma być leczony w Stony Brook University Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w znanej ciąży, z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji (w tym antykoncepcji wstrzemięźliwej lub mechanicznej) w celu uniknięcia ciąży przez okres badanie. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Implant piersiowy w piersi do leczenia SBRT
  • Niewystarczające obrazowanie piersi, aby ocenić stopień zaawansowania klinicznego
  • Niemożność otrzymania planu leczenia w ramach badania i leczenia wtórnego do nawyków ciała
  • Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnej zgody
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Dzieci (< 18 lat)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
frakcjonowany SBRT oparty na akceleratorze liniowym do 40 Gy w 5 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki ostrej i późnej toksyczności stopnia 3 lub wyższego
5 lat
Odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych według odpowiedzi klinicznej i radiologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander M Stessin, MD, Stony Brook Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-SBRT-BREAST-NO-SX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj