Isisekelo Sempilo 试验优化同伴 (Thetha Nami) 向夸祖鲁-纳塔尔省农村年轻人提供 HIV 预防

研究设计：我们将进行一项 2x2 因子设计干预试点试验，包括 1500 名年龄在 16-29 岁且居住在 AHRI 监测区域的男性和女性。 学习期限为18个月。 我们将在析因试验中随机向 1500 名年龄在 16-29 岁且居住在我们研究区域的男性和女性提供四种干预组合中的一种。

研究成果：(1) 感染 HIV 的个体比例降低（即 保持 HIV 阴性或在治疗中检测不到 HIV 病毒载量（如果呈阳性）和 (2) 接受全面的 HIV 预防服务，包括如果呈阴性则进行暴露前预防 (PrEP)，如果呈阳性则进行抗逆转录病毒 (ART)。 我们还将评估避孕措施的采用、怀孕的发生率、心理健康和生活质量。

研究人群和招募：研究助理 (RA) 将接触 3000 名随机选择的 16-29 岁男性和女性，这些男性和女性是从我们的人口统计监测区域中选出的。 根据我们的经验，我们预计仍有 2000 人符合条件，即 16-29 岁且仍居住在监测区域。 RA 将向所有符合条件的参与者提供有关该研究的信息并征得同意（如果是 16-17 岁的青少年在征得父母同意的情况下），他们将 a) 提供干预措施和 b) 在 12 个月时进行随访以衡量结果。 我们预计 n=1500 [75% (73-77%)] 会同意参与。

干预措施：a) 护理标准 (SOC)：RA 将参与者转介到青少年友好服务，包括计划生育、HIV 检测和 ART（如果阳性）以及 PrEP（根据南非国家卫生部指南）； b) SRH 增强型手臂 (Isisekelo Sempilo)：在登记时收集自取的阴道和尿液样本。 RA 为结果、治疗和性健康促进和服务提供门诊预约。 这些促进生育和计划生育； HIV 检测，以及 ART 的好处，包括检测不到=在阳性中不具有传染性，以及对符合条件和阴性的人进行 PrEP； c) 同伴支持 (Thetha-Nami)：RA 将参与者推荐给他们社区中的同伴导航员。 同行导航员将评估他们的健康、社会和教育需求，提供指导，并帮助他们获得所需的服务。 同行导航员将促进诊所的出勤率、依从性和保留率；或 d) SRH + 同伴支持。

数据收集：我们将在随机化和不良事件发生后 60 天内衡量与临床服务的联系。 在注册后 12 个月，RA 将接触所有在基线时同意的人，对他们进行基于平板电脑的调查，内容涉及 HIV 预防和护理服务的使用、避孕和怀孕的使用、心理健康（使用 PHQ9）和生活质量。 他们将为 HIV ELISA 和 HIV 病毒载量收集干血点，并提供即时 HIV 检测、STI 检测和治疗。 我们将进行过程评估，以评估服务用户和提供者以及社区体验和任何社会危害。 我们将确定在每个臂中提供干预的成本。

分析：当 n=1500 时，我们有能力显示与临床服务的联系从 SOC 的 10% 增加到只有同伴支持或 SRH 的 22%，以及同伴支持和 SRH 的 38%。 我们还有能力检测到 16-29 岁人群中可检测到 HIV 病毒载量的比例在 12 个月时从 7% 下降到 3.5%。