Isisekelo Sempilo Trial per ottimizzare la fornitura di prevenzione dell'HIV ai giovani nelle aree rurali del KwaZulu-Natal (Thetha Nami)

Progettazione dello studio: condurremo una sperimentazione pilota di intervento di progettazione fattoriale 2x2 che includerà 1500 uomini e donne di età compresa tra 16 e 29 anni e che vivono nell'area di sorveglianza AHRI. La durata dello studio sarà di 18 mesi. Offriremo in modo casuale una delle quattro combinazioni di interventi in una prova fattoriale a 1500 uomini e donne consenzienti di età compresa tra 16 e 29 anni e che vivono nella nostra area di studio.

Risultati dello studio: (1) una riduzione della proporzione di individui con HIV infettivo (es. rimanente HIV negativo o con una carica virale HIV non rilevabile durante il trattamento se positivo) e (2) utilizzo di servizi completi di prevenzione dell'HIV, inclusa la profilassi pre-esposizione (PrEP) se negativo e antiretrovirale (ART) se positivo. Valuteremo anche l'adozione della contraccezione, l'incidenza della gravidanza, la salute mentale e la qualità della vita.

Popolazione e reclutamento dello studio: gli assistenti di ricerca (RA) si avvicineranno a 3000 maschi e femmine di età compresa tra 16 e 29 anni selezionati a caso selezionati dalla nostra area di sorveglianza demografica nelle loro case. Dalla nostra esperienza ci aspettiamo che 2000 siano ancora ammissibili, cioè di età compresa tra 16 e 29 anni e che vivono ancora nell'area di sorveglianza. Le RA forniranno informazioni sullo studio a tutti i partecipanti idonei e consentiranno loro (nel caso di 16-17enni di assenso con il consenso dei genitori) di a) ricevere un intervento e b) essere seguiti a 12 mesi per misurare il risultato. Prevediamo che n=1500 [75% (73-77%)] acconsentiranno a partecipare.

Interventi: a) Standard of Care (SOC): le RA indirizzano i partecipanti a servizi per adolescenti e giovani con pianificazione familiare, test HIV e ART se positivi e PrEP per quelli idonei e negativi (secondo le linee guida del Dipartimento della Salute nazionale sudafricano); b) braccio potenziato SRH (Isisekelo Sempilo): i campioni vaginali e di urina auto-raccolti vengono raccolti al momento dell'arruolamento. Le RA forniscono appuntamenti in clinica per i risultati, il trattamento e la promozione e i servizi della salute sessuale. Questi promuovono la fertilità e la pianificazione familiare; Test HIV e benefici dell'ART inclusi Non rilevabile=Non infettivo tra i positivi e PrEP per quelli idonei e negativi; c) Supporto tra pari (Thetha-Nami): le RA indirizzano il partecipante a un navigatore tra pari nella loro comunità. I peer navigator valuteranno le loro esigenze sanitarie, sociali ed educative, forniranno tutoraggio e li aiuteranno ad accedere ai servizi di cui hanno bisogno. Il peer navigator faciliterà la frequenza, l'adesione e il mantenimento presso la clinica; o d) SRH + supporto tra pari.

Raccolta dati: misureremo il collegamento ai servizi clinici entro 60 giorni dalla randomizzazione e dagli eventi avversi. A 12 mesi dall'arruolamento, le RA si avvicineranno a tutti coloro che hanno acconsentito al basale a condurre un'indagine basata su tablet sull'adozione di servizi di prevenzione e cura dell'HIV, adozione di contraccezione e gravidanza, salute mentale (utilizzando PHQ9) e qualità della vita. Raccoglieranno macchie di sangue secco per l'HIV ELISA e la carica virale dell'HIV e offriranno test HIV presso il punto di cura, test STI e trattamento. Condurremo una valutazione del processo per valutare gli utenti e i fornitori di servizi, l'esperienza della comunità e qualsiasi danno sociale. Stabiliremo il costo di consegna dell'intervento in ciascun braccio.

Analisi: con n=1500 abbiamo il potere di mostrare un aumento del collegamento ai servizi clinici dal 10% nel SOC al 22% con solo supporto tra pari o SRH e al 38% con supporto tra pari e SRH. Abbiamo anche il potere di rilevare una riduzione della proporzione di 16-29enni con una carica virale rilevabile dell'HIV dal 7% al 3,5% a 12 mesi.