Испытание Исисекело Семпило для оптимизации предоставления услуг по профилактике ВИЧ молодым людям в сельской местности Квазулу-Натал

Дизайн исследования: мы проведем пилотное исследование вмешательства с факторным дизайном 2x2, включающее 1500 мужчин и женщин в возрасте 16–29 лет, проживающих в зоне эпиднадзора AHRI. Продолжительность обучения составит 18 месяцев. Мы случайным образом предложим одну из четырех комбинаций вмешательств в факторном испытании 1500 добровольным мужчинам и женщинам в возрасте 16-29 лет, проживающим в районе нашего исследования.

Результаты исследования: (1) снижение доли лиц с инфекционным ВИЧ (т.е. остающийся ВИЧ-отрицательным или с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ на фоне лечения, если положительный) и (2) обращение за комплексными услугами по профилактике ВИЧ, включая доконтактную профилактику (ДКП), если отрицательный результат, и антиретровирусную терапию (АРТ), если положительный. Мы также будем оценивать использование противозачаточных средств, частоту наступления беременности, психическое здоровье и качество жизни.

Исследуемая популяция и наем: помощники-исследователи (RA) будут обращаться к 3000 случайно выбранным мужчинам и женщинам в возрасте от 16 до 29 лет, выбранным из нашей области демографического наблюдения, в их домах. Исходя из нашего опыта, мы ожидаем, что 2000 человек по-прежнему будут иметь право на участие, то есть в возрасте 16–29 лет и все еще проживают в зоне наблюдения. RAs предоставят информацию об исследовании всем подходящим участникам и дадут согласие (в случае 16-17-летнего согласия с согласия родителей) им на а) предложение вмешательства и б) последующее наблюдение через 12 месяцев для измерения исход. Мы ожидаем, что n = 1500 [75% (73–77%)] согласятся на участие.

Вмешательства: a) Стандарт медицинской помощи (SOC): RA направляют участников в службы, дружественные к подросткам и молодежи, с планированием семьи, тестированием на ВИЧ и АРТ в случае положительного результата и PrEP для тех, кто соответствует критериям и отрицательным (в соответствии с рекомендациями Национального департамента здравоохранения Южной Африки); b) Расширенная группа СРЗ (Isisekelo Sempilo): Самостоятельно взятые вагинальные пробы и образцы мочи берутся при зачислении. RA обеспечивают запись в клинику для получения результатов, лечения и укрепления сексуального здоровья и услуг. Они способствуют фертильности и планированию семьи; Тестирование на ВИЧ и преимущества АРТ, включая Неопределяемый = Неинфекционный среди положительных и PrEP для подходящих и отрицательных; c) Поддержка сверстников (Thetha-Nami): RA направляет участника к равному навигатору в своем сообществе. Равные навигаторы оценят их медицинские, социальные и образовательные потребности, предоставят им наставничество и помогут получить доступ к необходимым им услугам. Равный навигатор облегчит посещаемость, приверженность и удержание в клинике; или d) СРЗ + поддержка со стороны коллег.

Сбор данных: мы будем измерять связь с клиническими услугами в течение 60 дней после рандомизации и нежелательных явлений. Через 12 месяцев после зачисления RA обратятся ко всем тем, кто дал согласие на исходном уровне, для проведения опроса с использованием планшетов об использовании услуг по профилактике и уходу в связи с ВИЧ, использовании противозачаточных средств и беременности, психическом здоровье (с использованием PHQ9) и качестве жизни. Они возьмут сухой образец крови для ИФА ВИЧ и вирусной нагрузки ВИЧ, а также предложат тестирование на ВИЧ, тестирование на ИППП и лечение по месту оказания медицинской помощи. Мы проведем оценку процесса для оценки пользователей и поставщиков услуг, а также опыта сообщества и любого социального вреда. Мы установим стоимость проведения вмешательства в каждой руке.

Анализ: с n = 1500 у нас есть возможность показать увеличение связи с клиническими услугами с 10 % в SOC до 22 % только при поддержке равных или СРЗ и 38 % при поддержке равных и СРЗ. У нас также есть возможность обнаружить снижение доли лиц в возрасте 16–29 лет с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ с 7% до 3,5% через 12 месяцев.