Ensayo de Isisekelo Sempilo para optimizar la prestación de servicios de prevención del VIH entre pares (Thetha Nami) a jóvenes en zonas rurales de KwaZulu-Natal

Diseño del estudio: realizaremos un ensayo piloto de intervención de diseño factorial 2x2 que incluirá a 1500 hombres y mujeres de 16 a 29 años de edad que vivan en el área de vigilancia de AHRI. La duración del estudio será de 18 meses. Ofreceremos aleatoriamente una de cuatro combinaciones de intervenciones en un ensayo factorial a 1500 hombres y mujeres de 16 a 29 años de edad que consientan y que vivan en nuestra área de estudio.

Resultados del estudio: (1) una reducción de la proporción de personas con VIH infeccioso (es decir, restante VIH negativo o con una carga viral de VIH indetectable en tratamiento si es positivo) y (2) aceptación de servicios integrales de prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) si es negativo y antirretroviral (TAR) si es positivo. También evaluaremos el uso de métodos anticonceptivos, la incidencia de embarazos, la salud mental y la calidad de vida.

Población de estudio y reclutamiento: Los asistentes de investigación (RA) se acercarán a 3000 hombres y mujeres de 16 a 29 años seleccionados al azar de nuestra área de vigilancia demográfica en sus hogares. Según nuestra experiencia, esperamos que el año 2000 siga siendo elegible, es decir, que tenga entre 16 y 29 años y que siga viviendo en el área de vigilancia. Los RA proporcionarán información sobre el estudio a todos los participantes elegibles y darán su consentimiento (en el caso de jóvenes de 16 a 17 años con el consentimiento de los padres) para que a) se les ofrezca una intervención y b) se les haga un seguimiento a los 12 meses para medir el resultado. Anticipamos que n=1500 [75% (73-77%)] darán su consentimiento para participar.

Intervenciones: a) Atención estándar (SOC): los RA derivan a los participantes a servicios amigables para adolescentes y jóvenes con planificación familiar, pruebas de VIH y TAR si son positivos y PrEP para aquellos elegibles y negativos (de acuerdo con las pautas del Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica); b) Brazo mejorado SRH (Isisekelo Sempilo): Las muestras vaginales y de orina autorecogidas se recogen en el momento de la inscripción. Los RA brindan citas clínicas para resultados, tratamiento y promoción y servicios de salud sexual. Éstos promueven la fertilidad y la planificación familiar; Pruebas de VIH y beneficios del TAR, incluidos Indetectable = No infeccioso entre los positivos y PrEP para aquellos elegibles y negativos; c) Apoyo de pares (Thetha-Nami): Los RA remiten al participante a un navegador de pares en su comunidad. Los navegadores de pares evaluarán sus necesidades de salud, sociales y educativas, brindarán tutoría y los ayudarán a acceder a los servicios que necesitan. El navegador de pares facilitará la asistencia, la adherencia y la retención en la clínica; o d) SSR + apoyo entre pares.

Recopilación de datos: mediremos la vinculación con los servicios clínicos dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización y los eventos adversos. A los 12 meses de la inscripción, los AI se acercarán a todos aquellos que dieron su consentimiento al inicio del estudio para realizar una encuesta basada en tabletas sobre la aceptación de los servicios de prevención y atención del VIH, la aceptación de la anticoncepción y el embarazo, la salud mental (usando PHQ9) y la calidad de vida. Recolectarán gotas de sangre seca para el ELISA del VIH y la carga viral del VIH, y ofrecerán pruebas de VIH, pruebas de ITS y tratamiento en el punto de atención. Llevaremos a cabo una evaluación del proceso para evaluar a los usuarios y proveedores de servicios y la experiencia de la comunidad y cualquier daño social. Estableceremos el costo de entregar la intervención en cada brazo.

Análisis: Con n=1500 tenemos el poder de mostrar un aumento en la vinculación a los servicios clínicos del 10 % en SOC al 22 % con apoyo de pares o SSR únicamente y al 38 % con apoyo de pares y SSR. También tenemos el poder de detectar una reducción en la proporción de personas de 16 a 29 años con una carga viral de VIH detectable del 7 % al 3,5 % a los 12 meses.