Isisekelo-Sempilo-Studie zur Optimierung der Bereitstellung von HIV-Prävention durch Gleichaltrige (Thetha Nami) für junge Menschen im ländlichen KwaZulu-Natal

Studiendesign: Wir werden eine Interventionspilotstudie mit 2x2-faktoriellem Design durchführen, an der 1500 Männer und Frauen im Alter von 16 bis 29 Jahren teilnehmen, die im AHRI-Überwachungsgebiet leben. Die Studiendauer beträgt 18 Monate. Wir werden 1500 zustimmenden Männern und Frauen im Alter von 16 bis 29 Jahren, die in unserem Studiengebiet leben, zufällig eine von vier Kombinationen von Interventionen in einer faktoriellen Studie anbieten.

Studienergebnisse: (1) eine Verringerung des Anteils von Personen mit infektiösem HIV (d. h. verbleibendes HIV-negativ oder mit einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast während der Behandlung, falls positiv) und (2) Inanspruchnahme umfassender HIV-Präventionsdienste, einschließlich Präexpositionsprophylaxe (PrEP), falls negativ, und antiretroviraler (ART), falls positiv. Wir werden auch die Inanspruchnahme von Verhütungsmitteln, die Häufigkeit von Schwangerschaften, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität bewerten.

Studienpopulation und Rekrutierung: Forschungsassistenten (RAs) wenden sich an 3000 zufällig ausgewählte 16- bis 29-jährige Männer und Frauen, die aus unserem demografischen Überwachungsbereich in ihren Häusern ausgewählt wurden. Aus unserer Erfahrung gehen wir davon aus, dass 2000 noch anspruchsberechtigt sein werden, d. h. im Alter von 16 bis 29 Jahren, die noch im Überwachungsgebiet leben. Die RAs stellen allen geeigneten Teilnehmern Informationen über die Studie zur Verfügung und stimmen zu (im Fall von 16-17-Jährigen mit Zustimmung der Eltern), dass ihnen a) eine Intervention angeboten wird und b) sie nach 12 Monaten zur Messung nachuntersucht werden das Ergebnis. Wir gehen davon aus, dass n = 1500 [75 % (73-77 %)] der Teilnahme zustimmen werden.

Interventionen: a) Standard of Care (SOC): RAs verweisen die Teilnehmer an jugendliche und jugendfreundliche Dienste mit Familienplanung, HIV-Tests und ART, falls positiv, und PrEP für diejenigen, die in Frage kommen und negativ sind (gemäß den Richtlinien des südafrikanischen nationalen Gesundheitsministeriums); b) SRH-verstärkter Arm (Isisekelo Sempilo): Selbst entnommene Vaginal- und Urinproben werden bei der Einschreibung gesammelt. RAs bieten Kliniktermine für Ergebnisse, Behandlung und Förderung der sexuellen Gesundheit sowie Dienstleistungen an. Diese fördern die Fruchtbarkeit und Familienplanung; HIV-Tests und Vorteile von ART, einschließlich nicht nachweisbar = nicht infektiös bei Positiven und PrEP für geeignete und negative; c) Peer-Unterstützung (Thetha-Nami): RAs verweisen den Teilnehmer an einen Peer-Navigator in ihrer Gemeinschaft. Peer-Navigatoren werden ihre gesundheitlichen, sozialen und pädagogischen Bedürfnisse einschätzen, Mentorenschaft anbieten und ihnen helfen, Zugang zu den Diensten zu erhalten, die sie benötigen. Der Peer-Navigator erleichtert die Anwesenheit, Einhaltung und Bindung in der Klinik; oder d) SRH + Peer-Support.

Datenerhebung: Wir werden die Verbindung zu klinischen Diensten innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung und unerwünschten Ereignissen messen. Zwölf Monate nach der Registrierung wenden sich die RAs an alle, die zu Studienbeginn zugestimmt haben, eine Tablet-basierte Umfrage zur Inanspruchnahme von HIV-Präventions- und -Pflegediensten, zur Inanspruchnahme von Verhütungsmitteln und Schwangerschaft, zur psychischen Gesundheit (unter Verwendung von PHQ9) und zur Lebensqualität durchzuführen. Sie sammeln Trockenblutflecken für HIV-ELISA und HIV-Viruslast und bieten Point-of-Care-HIV-Tests, STI-Tests und Behandlungen an. Wir führen eine Prozessevaluierung durch, um Servicenutzer und -anbieter sowie die Erfahrung der Community und etwaige soziale Schäden zu bewerten. Wir ermitteln die Kosten für die Durchführung des Eingriffs in jedem Arm.

Analyse: Mit n = 1500 können wir eine Zunahme der Verknüpfung mit klinischen Diensten von 10 % im SOC auf 22 % mit Peer-Support oder nur SRH und 38 % mit Peer-Support und SRH zeigen. Wir können auch eine Verringerung des Anteils der 16- bis 29-Jährigen mit einer nachweisbaren HIV-Viruslast von 7 % auf 3,5 % nach 12 Monaten nachweisen.