Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isisekelo Sempilo Trial to Optimize Peer (Thetha Nami) Dostarczanie profilaktyki HIV młodym ludziom na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maryam Shahmanesh, Africa Health Research Institute

Isisekelo Sempilo: Zapobieganie HIV osadzone w zdrowiu seksualnym: pilotażowa próba optymalizacji Peer (Thetha Nami) Dostarczanie profilaktyki i opieki nad HIV młodzieży i młodym dorosłym na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal.

Pomimo postępów w skutecznych, wydajnych i bezpiecznych narzędziach biomedycznych ograniczających przenoszenie i nabywanie wirusa HIV, epidemia HIV w Afryce Południowej (SA) pozostaje problemem trudnym do rozwiązania, a ryzyko zakażenia w ciągu całego życia zbliża się do 70% dla 15-letniej dziewczynki mieszkającej obecnie w północny KwaZulu-Natal, placówka badawcza Afrykańskiego Instytutu Badań Zdrowia (AHRI). Wynika to po części z trudności w angażowaniu nastolatków i młodzieży w interwencje związane z HIV. Opieramy się na pracy formatywnej, aby rozwijać i dostosowywać interwencje do potrzeb młodych ludzi. Nasze odkrycia sugerują, że młodzi ludzie chcą skupić się na zdrowiu seksualnym i reprodukcyjnym (SRH) i cenią sobie promocję zdrowia ze strony osób w ich wieku i pochodzeniu (wsparcie rówieśników). W badaniu populacyjnym przeprowadzonym w 2016 roku wśród osób w wieku 15-24 lat na badanym obszarze odkryliśmy, że co piąty miał uleczalną chorobę przenoszoną drogą płciową (STI), z czego trzy czwarte nie zgłaszało żadnych objawów i nie zostałoby wyleczone z aktualnym postępowaniem syndromicznym. Odkryliśmy również, że samodzielne pobieranie próbek w domu i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową było akceptowalne i pożądane przez młodych ludzi. Na tej podstawie opracowaliśmy i przeprowadziliśmy 6-miesięczny pilotaż klinik młodzieżowych i przyjaznych młodzieży Isisekelo Sempilo. Są to mobilne i stacjonarne kliniki, które są połączone z istniejącymi usługami podstawowej opieki zdrowotnej. Kliniki zapewniają prowadzone przez pielęgniarki testy na obecność wirusa HIV, profilaktykę i opiekę zintegrowaną z SRH. Do tej pory do kliniki zgłosiło się n=337 osób skierowanych ze społeczności (~10%). W naszym środowisku >85% absolwentów szkół jest bezrobotnych; istnieje wysoki poziom powszechnych zaburzeń psychicznych, który wzrasta wraz z wiekiem (do 32% osób w wieku 20-22 lat). Systematyczne przeglądy wykazały, że świadczenie opieki nad HIV na poziomie społeczności i rówieśnicy są skuteczne we wspieraniu opieki nad HIV, przestrzegania zaleceń i tłumienia wirusologicznego. Jednak żadna z tych interwencji nie została przetestowana pod kątem zapobiegania HIV i młodzieży. Na tej podstawie opracowaliśmy i pilotowaliśmy Thetha Nami, lokalną interwencję rówieśników-nawigatorów, promującą dobrostan psychospołeczny oprócz profilaktyki HIV wśród młodych ludzi w wieku 15-29 lat. W ciągu czterech miesięcy 24 pary nawigatorów zbliżyły się do 5872 mężczyzn i kobiet w wieku 15-29 lat, z których 5272 (90%) zaakceptowało ocenę potrzeb. Naszym celem jest wykorzystanie postępów w projektowaniu i ewaluacji interwencji, aby odpowiedzieć na pytanie: „Czy te dostosowane interwencje w zakresie zapobiegania HIV, opracowane we współpracy z młodymi ludźmi, powstrzymają epidemię HIV i poprawią samopoczucie?”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Przeprowadzimy pilotażową próbę interwencyjną projektu czynnikowego 2x2 z udziałem 1500 mężczyzn i kobiet w wieku 16-29 lat, mieszkających na obszarze objętym nadzorem AHRI. Czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy. Losowo zaproponujemy jedną z czterech kombinacji interwencji w badaniu czynnikowym 1500 wyrażającym zgodę mężczyznom i kobietom w wieku 16-29 lat i mieszkającym na naszym obszarze badawczym.

Wyniki badań: (1) zmniejszenie odsetka osób z zakaźnym wirusem HIV (tj. pozostawanie nosicielem wirusa HIV lub z niewykrywalnym miano wirusa HIV w trakcie leczenia, jeśli wynik jest pozytywny) oraz (2) korzystanie z kompleksowych usług profilaktyki HIV, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku wyniku negatywnego i antyretrowirusowego (ART), w przypadku wyniku dodatniego. Ocenimy również stosowanie antykoncepcji, częstość występowania ciąży, zdrowie psychiczne i jakość życia.

Badanie populacji i rekrutacja: Asystenci naukowi podejdą do 3000 losowo wybranych mężczyzn i kobiet w wieku 16-29 lat wybranych z naszego obszaru nadzoru demograficznego w ich domach. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​2000 osób nadal będzie się kwalifikować, tj. w wieku 16-29 lat i nadal mieszkających na obszarze objętym nadzorem. RA przekażą informacje o badaniu wszystkim kwalifikującym się uczestnikom i wyrażą zgodę (w przypadku 16-17-latków za zgodą rodziców) na a) zaoferowanie im interwencji oraz b) kontynuację po 12 miesiącach w celu zmierzenia Wynik. Przewidujemy, że n=1500 [75% (73-77%)] wyrazi zgodę na udział.

Interwencje: a) Standard opieki (SOC): RA kierują uczestników do usług dla nastolatków i przyjaznych młodzieży z planowaniem rodziny, testami na obecność wirusa HIV i ART, jeśli są pozytywne, oraz PrEP dla osób kwalifikujących się i negatywnych (zgodnie z wytycznymi Krajowego Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki); b) Ramię wzmocnione SRH (Isisekelo Sempilo): Podczas rejestracji pobierane są próbki pochwy i moczu pobierane samodzielnie. RA zapewniają wizyty w klinice w celu uzyskania wyników, leczenia oraz promocji zdrowia seksualnego i usług. Promują one płodność i planowanie rodziny; Testy na obecność wirusa HIV i korzyści z ART, w tym niewykrywalny = niezakaźny wśród pozytywnych i PrEP dla osób kwalifikujących się i negatywnych; c) Wsparcie koleżeńskie (Thetha-Nami): RA kierują uczestnika do nawigatora równorzędnego w swojej społeczności. Nawigatorzy rówieśniczy ocenią ich potrzeby zdrowotne, społeczne i edukacyjne, zapewnią mentoring i pomogą im uzyskać dostęp do potrzebnych usług. Nawigator rówieśników ułatwi obecność, przestrzeganie i utrzymanie w klinice; lub d) SRH + wzajemne wsparcie.

Zbieranie danych: Będziemy mierzyć powiązania z usługami klinicznymi w ciągu 60 dni od randomizacji i zdarzeń niepożądanych. Po 12 miesiącach od rejestracji RA zwrócą się do wszystkich osób, które wyraziły zgodę na początku badania, w celu przeprowadzenia ankiety na tabletach dotyczącej korzystania z usług zapobiegania i opieki nad HIV, korzystania z antykoncepcji i ciąży, zdrowia psychicznego (przy użyciu PHQ9) i jakości życia. Będą pobierać suchą plamkę krwi do testu ELISA na obecność wirusa HIV i miana wirusa HIV oraz oferować testy na obecność wirusa HIV w miejscu opieki, testy na choroby przenoszone drogą płciową i leczenie. Przeprowadzimy ocenę procesu, aby ocenić użytkowników i dostawców usług oraz doświadczenia społeczności i wszelkie szkody społeczne. Ustalimy koszt przeprowadzenia interwencji w każdym ramieniu.

Analiza: Przy n=1500 jesteśmy w stanie wykazać wzrost powiązań z usługami klinicznymi z 10% w SOC do 22% przy wsparciu rówieśniczym lub SRH i 38% przy wsparciu rówieśniczym i SRH. Mamy również możliwość wykrycia zmniejszenia odsetka osób w wieku 16-29 lat z wykrywalnym wiremią HIV z 7% do 3,5% po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1743

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 16 lat i powyżej 30 lat, niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki SOC
Usługi przyjazne młodzieży w klinikach Isisekelo Sempilo
Behawioralne: Standard Opieki SOC
Asystenci naukowi kierują wyrażających zgodę uczestników do usług Isisekelo Sempilo dla młodzieży i przyjaznych młodzieży z testowaniem na obecność wirusa HIV, leczeniem w przypadku pozytywnego wyniku i badaniem kwalifikującym do PrEP oraz ofertą w przypadku negatywnego wyniku i planowaniem rodziny
Eksperymentalny: SRH udoskonalił Isisekelo Sempilo
Pobrane samodzielnie próbki pochwy i moczu na obecność rzeżączki, chlamydii i rzęsistkowicy
Behawioralne: Standard Opieki SOC
Asystenci naukowi kierują wyrażających zgodę uczestników do usług Isisekelo Sempilo dla młodzieży i przyjaznych młodzieży z testowaniem na obecność wirusa HIV, leczeniem w przypadku pozytywnego wyniku i badaniem kwalifikującym do PrEP oraz ofertą w przypadku negatywnego wyniku i planowaniem rodziny
Behawioralne: SRH wzmocniony Isisekelo Sempilo
Próbki pochwy i moczu pobierane są we własnym zakresie podczas rejestracji. Następnie asystenci naukowi zapewniają skierowanie do kliniki Isisekelo Sempilo w celu uzyskania wyników, leczenia, testów na obecność wirusa HIV, poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego, płodności i planowania rodziny, w tym osobistych korzyści z ART i niewykrywalnego = niewykrywalnego wśród zakażonych oraz PrEP dla osób kwalifikujących się i będących negatywny.
Eksperymentalny: Wzajemne wsparcie (Thetha-Nami)
Wzajemne wsparcie i ocena potrzeb od lokalnego nawigatora
Behawioralne: Standard Opieki SOC
Asystenci naukowi kierują wyrażających zgodę uczestników do usług Isisekelo Sempilo dla młodzieży i przyjaznych młodzieży z testowaniem na obecność wirusa HIV, leczeniem w przypadku pozytywnego wyniku i badaniem kwalifikującym do PrEP oraz ofertą w przypadku negatywnego wyniku i planowaniem rodziny
Behawioralne: Wsparcie rówieśników (Thetha-Nami)
Asystenci naukowi kierują uczestnika do równorzędnego nawigatora Thetha Nami w swojej społeczności. Nawigatorzy rówieśniczy ocenią ich potrzeby zdrowotne, społeczne i edukacyjne, zapewnią mentoring i pomogą im uzyskać dostęp do potrzebnych usług. Nawigator rówieśników ułatwi uczestnictwo, przestrzeganie i utrzymanie w klinice Isisekelo Sempilo.
Eksperymentalny: SOC + SRH + wzajemne wsparcie
Połączenie wszystkich ramion
Behawioralne: Standard Opieki SOC
Asystenci naukowi kierują wyrażających zgodę uczestników do usług Isisekelo Sempilo dla młodzieży i przyjaznych młodzieży z testowaniem na obecność wirusa HIV, leczeniem w przypadku pozytywnego wyniku i badaniem kwalifikującym do PrEP oraz ofertą w przypadku negatywnego wyniku i planowaniem rodziny
Behawioralne: SRH wzmocniony Isisekelo Sempilo
Próbki pochwy i moczu pobierane są we własnym zakresie podczas rejestracji. Następnie asystenci naukowi zapewniają skierowanie do kliniki Isisekelo Sempilo w celu uzyskania wyników, leczenia, testów na obecność wirusa HIV, poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego, płodności i planowania rodziny, w tym osobistych korzyści z ART i niewykrywalnego = niewykrywalnego wśród zakażonych oraz PrEP dla osób kwalifikujących się i będących negatywny.
Behawioralne: Wsparcie rówieśników (Thetha-Nami)
Asystenci naukowi kierują uczestnika do równorzędnego nawigatora Thetha Nami w swojej społeczności. Nawigatorzy rówieśniczy ocenią ich potrzeby zdrowotne, społeczne i edukacyjne, zapewnią mentoring i pomogą im uzyskać dostęp do potrzebnych usług. Nawigator rówieśników ułatwi uczestnictwo, przestrzeganie i utrzymanie w klinice Isisekelo Sempilo.
Behawioralne: SOC + SRH + wsparcie rówieśników
Kombinacja interwencji 2 i 3, obejmująca zarówno samodzielne testy STI, testy i porady prowadzone przez pielęgniarkę, jak i skierowanie do nawigatora Thetha Nami w celu zachęcenia do wizyty w klinice i promocji zdrowia seksualnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nastolatków i młodzieży zarażonych zakaźnym wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty rekrutacji
Mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgodzili się na udział z wykrywalnym mianem wirusa HIV (>400 kopii na ml) 12 miesięcy po włączeniu na ramię
12 miesięcy od daty rekrutacji
Odsetek nastolatków i młodzieży korzystających z profilaktyki i leczenia HIV
Ramy czasowe: 60 dni
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę i przełączyli się do usług klinicznych w zakresie testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa PrEP/ART w ciągu 60 dni na ramię
60 dni
Odsetek nastolatków i młodzieży, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone jako odsetek osób, które kwalifikują się, wyrażając zgodę na ofertę interwencji, które akceptują interwencje i 12-miesięczną obserwację
12 miesięcy
Odsetek nastolatków i młodzieży, u których można ustalić wynik miana wirusa HIV po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Mierzona jako odsetek wszystkich zarejestrowanych osób, które dostarczają suche plamki krwi do pomiaru HIV (tj. odsetek z wiremią HIV > 400 kopii na ml) u > 75% osób włączonych na początku badania, niezależnie od zaangażowania w jakąkolwiek interwencję
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nastolatków i młodzieży zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczynają leczenie antyretrowirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jako odsetek zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczęli leczenie na ramię; czas od randomizacji do testu na obecność wirusa HIV i rozpoczęcia leczenia na ramię.
12 miesięcy
Odsetek nastolatków i młodzieży, którzy są nosicielami wirusa HIV, którzy rozpoczynają PrEP i pozostają z negatywnym wynikiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jako odsetek osób, które kwalifikują się do PrEP (na podstawie kryteriów kwalifikujących do PrEP w RPA), które inicjują PrEP, gdy wynik testu jest negatywny; Odsetek osób, które pozostają na PrEP pod koniec obserwacji; oraz odsetek nowych rozpoznań HIV na ramię
12 miesięcy
Odsetek nastolatków i młodzieży ze złymi wynikami w zakresie zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona jako odsetek zarejestrowanych kobiet z nową ciążą i/lub zakażeniem przenoszonym drogą płciową na ramię
12 miesięcy
Odsetek nastolatków i młodzieży ze złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Mierzona jako proporcja z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem wyniku w zakresie zdrowia psychicznego na ramię
12 miesięcy od rejestracji
Odsetek nastolatków i młodzieży zatrzymanych w ramach profilaktyki lub opieki nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Zmierzony jako odsetek uczestniczący w co najmniej 3 z 4 wizyt kontrolnych (miesiąc 1, 3, 6, 9) i otrzymujący odpowiedni test na obecność wirusa HIV na ramię
12 miesięcy od rejestracji
Odsetek nastolatków i młodzieży zarażonych wirusem HIV (na podstawie analizy leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
Mierzona jako odsetek uczestników korzystających z usług klinicznych, u których wykrywalne miano wirusa HIV (>400 kopii na ml) 12 miesięcy po włączeniu na ramię
12 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Procesowa ocena wierności interwencji; opis akceptowalności elementów interwencji (co działa dla kogo iw jakim kontekście); nieoczekiwane zdarzenia niepożądane dla jednostki i społeczności; i jakie były socjodemograficzne wzorce absorpcji, zatrzymywania i przestrzegania?
18 miesięcy
Kosztorysy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jaki jest koszt kompleksowego komponentu SRH? Jaki jest koszt komponentu peer navigator? Jaki jest dodatkowy koszt na dodatkową osobę rozpoczynającą i utrzymującą UTT i PrEP po 6 miesiącach w każdej z grup w porównaniu z SoC.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Shahmanesh, PhD, University College London (UCL) and Africa Health Research Institute (AHRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00004-TBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane będą przechowywane w bezpiecznych i bezpiecznych obiektach do przechowywania danych Africa Health Research Institute (AHRI). Dane są przechowywane w bazie danych. Serwer bazy danych znajduje się w zabezpieczonej sali komputerowej AHRI, do której dostęp mają tylko nieliczni specjaliści IT. Baza danych jest częścią sieci lokalnej AHRI, która jest chroniona z zewnątrz przez zaporę ogniową. W bazie danych dane są przechowywane w bazach danych MS-SQL Server, a dostęp do nich jest mocno ograniczony za pomocą funkcji podsystemu bezpieczeństwa MS-SQL Server. Teren AHRI jest całkowicie otoczony ogrodzeniem elektrycznym i strzeżony przez profesjonalną firmę ochroniarską, 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu. Opiekun danych PI i AHRI będzie odpowiedzialny za nadzorowanie wniosków o udostępnienie danych. (patrz poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przeanalizowaniu głównego wyniku i zaakceptowaniu go do publikacji. Umieścimy zanonimizowane dane IPD istotne dla analizy w repozytorium o otwartym dostępie w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opiekun danych PI i AHRI będzie odpowiedzialny za nadzór nad wnioskami o udostępnienie danych oraz za to, aby badacze, którym udzielono dostępu do danych, przestrzegali warunków umowy o udostępnianie danych, co będzie obejmowało honorowanie wszelkich zobowiązań dotyczących wykorzystania danych, które zostały podjęte uczestnikom w momencie wyrażenia przez nich zgody. Badacze będą musieli podać źródło danych. Warunki zabraniają również badaczom prób identyfikacji uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Standard Opieki SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj