Teste de Isisekelo Sempilo para otimizar a prestação de prevenção do HIV entre pares (Thetha Nami) para jovens na zona rural de KwaZulu-Natal

Desenho do estudo: Conduziremos um estudo piloto de intervenção de desenho fatorial 2x2 incluindo 1.500 homens e mulheres com idade entre 16 e 29 anos e residentes na área de vigilância de AHRI. A duração do estudo será de 18 meses. Vamos oferecer aleatoriamente uma das quatro combinações de intervenções em um estudo fatorial para 1.500 homens e mulheres com idade entre 16 e 29 anos e residentes em nossa área de estudo.

Resultados do estudo: (1) uma redução da proporção de indivíduos com HIV infeccioso (i.e. permanecendo HIV negativo ou com carga viral indetectável em tratamento, se positivo) e (2) aceitação de serviços abrangentes de prevenção do HIV, incluindo Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) se negativo e antirretroviral (ART) se positivo. Também avaliaremos a adesão à contracepção, incidência de gravidez, saúde mental e qualidade de vida.

População do estudo e recrutamento: Assistentes de pesquisa (ARs) abordarão 3.000 homens e mulheres de 16 a 29 anos selecionados aleatoriamente em nossa área de vigilância demográfica em suas casas. Pela nossa experiência, esperamos que 2.000 ainda sejam elegíveis, ou seja, com idade entre 16 e 29 anos e que ainda vivam na área de vigilância. Os RAs fornecerão informações sobre o estudo a todos os participantes elegíveis e consentirão (no caso de jovens de 16 a 17 anos de idade com consentimento dos pais) para a) receber uma intervenção e b) serem acompanhados em 12 meses para medir o resultado. Prevemos que n=1500 [75% (73-77%)] consentirão em participar.

Intervenções: a) Padrão de Cuidados (SOC): RAs encaminham os participantes para serviços amigáveis ​​para adolescentes e jovens com planejamento familiar, teste de HIV e TARV se positivo e PrEP para aqueles elegíveis e negativos (de acordo com as diretrizes do Departamento Nacional de Saúde da África do Sul); b) Braço aprimorado de SRH (Isisekelo Sempilo): Amostras vaginais e de urina auto coletadas são coletadas no momento da inscrição. Os RAs fornecem consultas clínicas para resultados, tratamento e promoção e serviços de saúde sexual. Estes promovem a fertilidade e o planejamento familiar; teste de HIV e benefícios da TARV, incluindo indetectável = não infeccioso entre os positivos e PrEP para os elegíveis e negativos; c) Apoio de pares (Thetha-Nami): RAs encaminham o participante para um navegador de pares em sua comunidade. Os navegadores de pares avaliarão suas necessidades de saúde, sociais e educacionais, fornecerão orientação e os ajudarão a acessar os serviços de que precisam. O acompanhante de pares facilitará a frequência, adesão e retenção na clínica; ou d) SRH + apoio de pares.

Coleta de dados: Mediremos a vinculação aos serviços clínicos dentro de 60 dias após a randomização e os eventos adversos. Aos 12 meses a partir da inscrição, os RAs abordarão todos aqueles que consentiram na linha de base para realizar uma pesquisa baseada em comprimidos sobre a aceitação de serviços de prevenção e atendimento ao HIV, aceitação de contracepção e gravidez, saúde mental (usando PHQ9) e qualidade de vida. Eles coletarão sangue seco para ELISA de HIV e carga viral de HIV e oferecerão teste de HIV no local de atendimento, teste de DST e tratamento. Faremos uma avaliação do processo para avaliar usuários e prestadores de serviços e a experiência da comunidade e quaisquer danos sociais. Estabeleceremos o custo de entrega da intervenção em cada braço.

Análise: Com n=1500, temos o poder de mostrar um aumento na vinculação a serviços clínicos de 10% no SOC para 22% apenas com suporte de pares ou SRH e 38% com suporte de pares e SRH. Também temos o poder de detectar uma redução na proporção de jovens de 16 a 29 anos com carga viral detectável do HIV de 7% para 3,5% em 12 meses.