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KwaZulu-Natal 농촌의 젊은이들에게 HIV 예방 전달을 최적화하기 위한 Isisekelo Sempilo 임상시험

2023년 12월 29일 업데이트: Maryam Shahmanesh, Africa Health Research Institute

Isisekelo Sempilo: 성 건강에 포함된 HIV 예방: KwaZulu-Natal 시골 지역의 청소년 및 젊은 성인에 대한 HIV 예방 및 관리의 동료(Thetha Nami) 전달을 최적화하기 위한 파일럿 시험.

HIV 전파 및 획득을 줄이기 위한 효율적이고 효율적이며 안전한 생의학 도구의 발전에도 불구하고 남아공(SA)의 HIV 전염병은 여전히 ​​다루기 힘든 문제로 남아 있습니다. 북부 콰줄루-나탈, 아프리카 건강 연구소(AHRI) 연구 환경. 이것은 부분적으로 HIV 개입에 청소년과 청소년을 참여시키는 것이 어렵기 때문입니다. 우리는 청소년의 필요에 맞게 개입을 개발하고 맞춤화하기 위한 형성 작업을 기반으로 합니다. 우리의 연구 결과는 젊은이들이 성 및 재생산 건강(SRH)에 집중하고 자신의 나이와 배경을 가진 사람들의 건강 증진(동료 지원)에 가치를 두기를 원한다는 것을 시사했습니다. 연구 지역의 15-24세 인구를 대상으로 한 2016년 인구 기반 연구에서 우리는 5명 중 1명이 치료 가능한 성병(STI)을 가지고 있으며 그 중 3/4은 어떠한 증상도 보고하지 않았으며 치료되지 않았을 수도 있음을 발견했습니다. 현재 증후군 관리. 우리는 또한 STI에 대한 가정 기반 자체 샘플링 및 치료가 젊은이들에게 허용되고 바람직하다는 것을 발견했습니다. 이를 바탕으로 우리는 Isisekelo Sempilo 청소년 및 청소년 친화 클리닉의 6개월 파일럿을 개발하고 실시했습니다. 이들은 기존 1차 진료 서비스와 연결된 이동 및 고정 진료소입니다. 클리닉은 SRH와 통합된 간호사 주도의 HIV 테스트, 예방 및 관리를 제공합니다. 현재까지 지역사회에서 추천된 사람들 중 n=337(~10%)이 클리닉에 참석했습니다. 우리 환경에서 >85%의 학교 졸업자는 실업자입니다. 나이가 들면서 증가하는 높은 수준의 일반적인 정신 장애가 있습니다(20-22세 인구의 32%까지 증가). 체계적인 검토를 통해 커뮤니티 기반의 HIV 관리 및 동료 전달이 HIV 관리, 준수 및 바이러스 억제를 지원하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 개입 중 어느 것도 HIV 예방 및 청소년에 대해 테스트되지 않았습니다. 이를 바탕으로 우리는 15-29세의 젊은이들에게 HIV 예방 외에도 심리사회적 웰빙을 증진하는 지역 기반 동료 탐색 개입인 Thetha Nami를 개발하고 시험했습니다. 4개월 동안 동료 내비게이터 24쌍이 15-29세 남녀 5872명에게 접근했으며 이 중 5272명(90%)이 필요 평가를 수락했습니다. 우리는 "젊은이들과 협력하여 개발된 이러한 맞춤형 HIV 예방 개입이 HIV 전염병을 저지하고 웰빙을 개선할 것인가?"라는 질문에 답하기 위해 개입 설계 및 평가의 발전을 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 우리는 AHRI 감시 지역에 거주하는 16-29세의 남녀 1,500명을 포함하여 2x2 요인 설계 개입 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 연구 기간은 18개월이 될 것입니다. 연구 지역에 거주하는 16-29세의 동의한 남녀 1,500명을 대상으로 요인 시험에서 개입의 네 가지 조합 중 하나를 무작위로 제공합니다.

연구 결과: (1) 감염성 HIV(즉, (2) 음성인 경우 노출 전 예방법(PrEP), 양성인 경우 항레트로바이러스(ART)를 포함하는 포괄적인 HIV 예방 서비스 이용. 우리는 또한 피임의 활용, 임신 발생률, 정신 건강 및 삶의 질을 평가할 것입니다.

연구 인구 및 모집: 연구 보조원(RA)은 집에 있는 인구 통계학적 감시 영역에서 선택된 16-29세의 남성과 여성을 무작위로 3000명에게 접근합니다. 경험상 우리는 2000명이 여전히 자격이 있을 것으로 예상합니다. 즉, 16-29세이고 여전히 감시 지역에 살고 있습니다. RA는 모든 적격 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 a) 개입을 제공하고 b) 측정을 위해 12개월에 후속 조치를 받도록 동의합니다(부모 동의에 동의한 16-17세의 경우). 결과. 우리는 n=1500[75%(73-77%)]이 참여에 동의할 것으로 예상합니다.

개입: a) 치료 표준(SOC): RA는 참여자를 가족 계획, HIV 검사, ART(양성인 경우), PrEP(자격이 있는 사람과 음성인 경우)(남아공 국가 보건부 지침에 따름)와 함께 청소년 및 청소년 친화적인 서비스에 추천합니다. b) SRH 강화 팔(Isisekelo Sempilo): 등록 시 자가 수집 질 및 소변 샘플을 수집합니다. RA는 결과, 치료, 성 건강 증진 및 서비스를 위한 클리닉 약속을 제공합니다. 이들은 다산과 가족 계획을 촉진합니다. HIV 테스트 및 Undetectable=Uninfectious를 포함하는 ART의 이점 및 자격이 있는 사람과 부정적인 사람을 위한 PrEP; c) 동료 지원(Thetha-Nami): RA는 참가자를 커뮤니티의 동료 내비게이터에게 소개합니다. 동료 내비게이터는 건강, 사회적 및 교육적 요구 사항을 평가하고 멘토링을 제공하며 필요한 서비스를 이용할 수 있도록 도와줍니다. 동료 내비게이터는 진료소에서 출석, 순응 및 유지를 촉진합니다. 또는 d) SRH + 동료 지원.

데이터 수집: 무작위 배정 및 부작용 발생 후 60일 이내에 임상 서비스와의 연계성을 측정합니다. 등록 후 12개월에 RA는 HIV 예방 및 관리 서비스, 피임 및 임신, 정신 건강(PHQ9 사용) 및 삶의 질에 대한 태블릿 기반 설문 조사를 수행하기 위해 기준선에서 동의한 모든 사람들에게 접근할 것입니다. 그들은 HIV ELISA 및 HIV 바이러스 부하를 위해 마른 혈액 반점을 수집하고 진료 현장 HIV 검사, STI 검사 및 치료를 제공할 것입니다. 서비스 사용자 및 제공자, 커뮤니티 경험 및 사회적 피해를 평가하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다. 우리는 각 팔에 중재를 제공하는 비용을 설정할 것입니다.

분석: n=1500을 사용하면 SOC의 10%에서 동료 지원 또는 SRH만 있는 경우 22%, 동료 지원 및 SRH가 있는 경우 38%로 임상 서비스에 대한 연결이 증가했음을 보여줄 수 있습니다. 우리는 또한 12개월에 7%에서 3.5%로 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 16-29세의 비율 감소를 감지할 수 있는 능력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1743

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • uMkanyakude, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • AHRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

  • 16세 미만 30세 이상 동의 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 표준 SOC
Isisekelo Sempilo 클리닉의 청소년 친화적인 서비스
행동: 치료 표준 SOC
연구 조교는 동의한 참가자를 HIV 테스트, 양성인 경우 치료, PrEP 자격 심사를 통해 Isisekelo Sempilo 청소년 및 청소년 친화적 서비스에 추천하고 음성인 경우 가족 계획 제공
실험적: SRH 강화 Isisekelo Sempilo
임질, 클라미디아, 트리코모나스에 대한 자가 수집된 질 ​​및 소변 샘플
행동: 치료 표준 SOC
연구 조교는 동의한 참가자를 HIV 테스트, 양성인 경우 치료, PrEP 자격 심사를 통해 Isisekelo Sempilo 청소년 및 청소년 친화적 서비스에 추천하고 음성인 경우 가족 계획 제공
행동: SRH 강화 Isisekelo Sempilo
자가 수집한 질 및 소변 샘플은 등록 시 수집됩니다. 그런 다음 연구 조교는 결과, 치료, HIV 검사, 성 건강, 생식력, 가족 계획 상담을 위한 Isisekelo Sempilo 진료소 소개 약속을 제공합니다. 여기에는 ART의 개인적 혜택과 감염된 사람들 사이에서 감지할 수 없음=감염되지 않음, 자격이 있고 자격이 있는 사람들을 위한 PrEP가 포함됩니다. 부정적인.
실험적: 동료 지원(Thetha-Nami)
지역 기반 동료 내비게이터의 동료 지원 및 요구 사항 평가
행동: 치료 표준 SOC
연구 조교는 동의한 참가자를 HIV 테스트, 양성인 경우 치료, PrEP 자격 심사를 통해 Isisekelo Sempilo 청소년 및 청소년 친화적 서비스에 추천하고 음성인 경우 가족 계획 제공
행동: 동료 지원(Thetha-Nami)
연구 조교는 참가자를 해당 커뮤니티의 Thetha Nami 피어 네비게이터에게 추천합니다. 동료 내비게이터는 건강, 사회적 및 교육적 요구 사항을 평가하고 멘토링을 제공하며 필요한 서비스를 이용할 수 있도록 도와줍니다. 피어 내비게이터는 Isisekelo Sempilo 클리닉에서 출석, 준수 및 유지를 용이하게 합니다.
실험적: SOC + SRH + 동료 지원
모든 무기의 조합
행동: 치료 표준 SOC
연구 조교는 동의한 참가자를 HIV 테스트, 양성인 경우 치료, PrEP 자격 심사를 통해 Isisekelo Sempilo 청소년 및 청소년 친화적 서비스에 추천하고 음성인 경우 가족 계획 제공
행동: SRH 강화 Isisekelo Sempilo
자가 수집한 질 및 소변 샘플은 등록 시 수집됩니다. 그런 다음 연구 조교는 결과, 치료, HIV 검사, 성 건강, 생식력, 가족 계획 상담을 위한 Isisekelo Sempilo 진료소 소개 약속을 제공합니다. 여기에는 ART의 개인적 혜택과 감염된 사람들 사이에서 감지할 수 없음=감염되지 않음, 자격이 있고 자격이 있는 사람들을 위한 PrEP가 포함됩니다. 부정적인.
행동: 동료 지원(Thetha-Nami)
연구 조교는 참가자를 해당 커뮤니티의 Thetha Nami 피어 네비게이터에게 추천합니다. 동료 내비게이터는 건강, 사회적 및 교육적 요구 사항을 평가하고 멘토링을 제공하며 필요한 서비스를 이용할 수 있도록 도와줍니다. 피어 내비게이터는 Isisekelo Sempilo 클리닉에서 출석, 준수 및 유지를 용이하게 합니다.
행동: SOC + SRH + 동료 지원
개입 2와 3의 조합으로 자가 수집 STI 검사, 간호사가 주도하는 검사 및 상담, 진료소 참석 및 성 건강 증진을 장려하기 위한 Thetha Nami 동료 내비게이터 추천이 모두 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염성 HIV에 걸린 청소년 및 청소년의 비율
기간: 채용일로부터 12개월
팔당 등록 후 12개월에 검출 가능한 HIV 바이러스 로드(ml당 >400카피)로 참여에 동의한 참가자의 비율로 측정
채용일로부터 12개월
HIV 예방 및 치료 서비스를 이용하는 청소년 및 청소년의 비율
기간: 60일
팔당 60일 이내에 HIV 검사 및 PrEP/ART 상담을 위한 임상 서비스에 연결하는 데 동의한 참가자의 비율로 측정
60일
임상시험 참여에 동의한 청소년 및 청소년의 비율
기간: 12 개월
개입 및 12개월 후속 조치를 수락하는 개입 제공에 동의하는 자격이 있는 사람들의 비율로 측정됨
12 개월
HIV 바이러스 부하의 결과 측정이 12개월 추적 조사에서 확인될 수 있는 청소년 및 청소년의 비율.
기간: 등록 후 12개월
HIV 측정을 위해 마른 혈액 반점을 제공하는 등록된 모든 사람의 비율로 측정됩니다(즉, HIV 바이러스 부하가 >400 copies/ml인 비율) 중재 참여 여부와 관계없이 기준선에 등록한 사람의 >75%
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 레트로 바이러스 치료를 시작한 HIV 양성인 청소년 및 청소년의 비율
기간: 12 개월
팔당 치료를 시작한 HIV 양성인 비율로 측정; 무작위 배정에서 HIV 테스트 및 치료 시작까지의 시간.
12 개월
PrEP를 시작하고 계속 음성을 유지하는 HIV 음성 청소년 및 청소년의 비율
기간: 12 개월
음성 검사를 받았을 때 PrEP를 시작한 PrEP 적격자(남아프리카 PrEP 적격성 기준 기준)의 비율로 측정됩니다. 후속 조치가 끝날 때 PrEP에 남아있는 비율; 팔당 새로운 HIV 진단의 비율
12 개월
성적 건강 결과가 좋지 않은 청소년 및 청소년의 비율
기간: 12 개월
팔당 새로운 임신 및/또는 성병이 있는 등록자의 비율로 측정됨
12 개월
정신 건강 결과가 좋지 않은 청소년 및 청소년의 비율
기간: 등록일로부터 12개월
팔당 정신 건강 결과에 대해 긍정적인 스크리닝의 비율로 측정됨
등록일로부터 12개월
HIV 예방 또는 치료를 받는 청소년 및 청소년의 비율
기간: 등록일로부터 12개월
4회의 후속 방문 중 최소 3회(1, 3, 6, 9개월) 참석하고 팔당 적절한 HIV 검사를 받는 비율로 측정
등록일로부터 12개월
전염성 HIV에 걸린 청소년 및 청소년의 비율(치료 분석 시)
기간: 등록일로부터 12개월
암당 등록 후 12개월에 검출 가능한 HIV 바이러스 부하(ml당 >400카피)가 있는 임상 서비스를 이용하는 참가자의 비율로 측정
등록일로부터 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 평가
기간: 18개월
중재 충실도의 프로세스 평가 개입 구성 요소의 수용 가능성에 대한 설명(무엇이 누구에게 어떤 맥락에서 작동하는지); 개인과 지역사회에 예상치 못한 부작용; 흡수, 유지 및 준수의 사회인구학적 패턴은 무엇이었습니까?
18개월
원가계산
기간: 18개월
포괄적인 SRH 구성 요소의 비용은 얼마입니까? 피어 네비게이터 구성 요소의 비용은 얼마입니까? SoC와 비교하여 각 암에서 6개월에 UTT 및 PrEP에서 시작하고 유지하는 추가 인원당 증분 비용은 얼마입니까?
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Africa Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Maryam Shahmanesh, PhD, University College London (UCL) and Africa Health Research Institute (AHRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A00004-TBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 데이터는 아프리카 건강 연구소(AHRI) 보안 및 안전한 데이터 저장 시설에 저장됩니다. 데이터는 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터베이스 서버는 소수의 IT 전문가만 액세스할 수 있는 AHRI의 보안 컴퓨터실에 있습니다. 데이터베이스는 방화벽에 의해 외부로부터 보호되는 AHRI의 근거리 통신망의 일부입니다. 데이터베이스에서 데이터는 MS-SQL Server 데이터베이스에 저장되며 이들에 대한 액세스는 MS-SQL Server의 보안 하위 시스템 기능을 사용하여 크게 제한됩니다. AHRI 구내는 전기 울타리로 완전히 둘러싸여 있으며 전문 보안 회사가 주 7일 하루 24시간 경비하고 있습니다. PI 및 AHRI 데이터 보호자는 데이터 공유 요청을 감독할 책임이 있습니다. (아래 참조).

IPD 공유 기간

주요 결과가 분석되고 게시가 승인되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 당사는 공개 시점에 오픈 액세스 저장소에 분석과 관련된 익명화된 IPD 데이터를 보관할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI 및 AHRI 데이터 보호자는 데이터 공유 요청을 감독하고 데이터에 대한 액세스 권한이 부여된 연구원이 데이터 공유 계약의 조건을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다. 여기에는 데이터 사용에 대한 약속 준수가 포함됩니다. 참가자가 동의한 시점에 참가자에게 연구자는 데이터의 출처를 인정해야 합니다. 이 조건은 또한 연구원이 연구 참가자를 식별하려고 시도하는 것을 금지합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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